Effetti del THC e dell'alcool sulle prestazioni di guida
20 aprile 2022 aggiornato da: Lakehead University
Determinazione degli effetti combinati di THC e alcol sulle prestazioni di guida
Basse concentrazioni ematiche di THC e alcol sembrano avere un effetto minimo sulle prestazioni di guida. Tuttavia, esiste una lacuna nella letteratura sugli effetti combinati di THC e alcol.
Ci sono poche prove empiriche per determinare se la combinazione di THC e alcol possa essere additiva o moltiplicativa.
Questo aspetto è particolarmente importante quando si ha a che fare con concentrazioni appena al di sotto delle soglie di legge: è importante identificare se qualcuno che potrebbe aver consumato cannabis e alcol, in quantità che non superano le soglie di legge, possa comunque essere incapace di guidare.
Rispondere a questa domanda richiede ulteriori ricerche sugli effetti combinati di THC e alcol in condizioni sperimentali strettamente controllate.
Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto additivo (o moltiplicativo) di basse dosi standardizzate di cannabis, in combinazione con basse dosi di alcol, su una serie di misure di esito relative alla guida.
Gli investigatori si concentreranno specificamente sull'effetto di basse concentrazioni ematiche di THC (0, 125 e 250 µg/kg) da sole e in combinazione con basse concentrazioni ematiche di alcol (BAC 0%, 0,025%,
e 0,049%).
Determinano l'effetto combinato del THC e dell'alcool sulle misure fisiologiche, cognitive, soggettive del danno e sulla guida simulata.
Questo studio si concentrerà sui giovani adulti perché hanno tassi di guida compromessa più elevati rispetto ad altri gruppi di età.
Come obiettivo secondario dello studio, gli investigatori esamineranno se la precedente storia di guida e uso di droghe è correlata con le decisioni di guida durante la guida simulata e le misure soggettive.
Questo studio contribuirà alla base di prove che informano la legislazione, l'elaborazione delle politiche e l'applicazione della legge.
Questo studio è particolarmente opportuno visti i cambiamenti imminenti nella legislazione sulla cannabis e perché la combinazione di THC e alcol, anche al di sotto delle soglie legali, può portare a problemi di guida e incidenti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 25 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI >18 e <30
- patente di guida valida G2 o G Ontario
- vivere nel campus o entro 15 minuti di auto dal campus
- parla un inglese fluente
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi cardiovascolari o psichiatrici
- uso corrente di farmaci psicoattivi
- attuale problema di abuso di droghe o alcol
- screening antidroga positivo
- Livello BAC > 0,000%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: THC 0 + BAC 0
I partecipanti riceveranno 0 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue dello 0,000%.
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Dose di THC = 0 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,000%
|
|
SPERIMENTALE: THC 5 + BAC 0
I partecipanti riceveranno 5 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue dello 0,000%.
|
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,000%
Dose di THC = 5 mg
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: THC 10 + BAC 0
I partecipanti riceveranno 10 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue dello 0,000%.
|
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,000%
Dose di THC = 10 mg
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: THC 5 + BAC .025
I partecipanti riceveranno 5 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue di 0,025%.
|
Dose di THC = 5 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,025%
|
|
SPERIMENTALE: THC 10 + BAC .025
I partecipanti riceveranno 125 µg/kg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue dello 0,025%.
|
Dose di THC = 5 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,025%
|
|
SPERIMENTALE: THC 0 + BAC .049
I partecipanti riceveranno 0 µg/kg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue di 0,049%.
|
Dose di THC = 0 mg
Altri nomi:
Dose di THC = 10 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,025%
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,049%
|
|
SPERIMENTALE: THC 5 + BAC .049
I partecipanti riceveranno 5 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue di 0,049%.
|
Dose di THC = 5 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,049%
|
|
SPERIMENTALE: THC 10 + BAC .049
I partecipanti riceveranno 10 mg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue dello 0,049%.
|
Dose di THC = 5 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,049%
|
|
SPERIMENTALE: THC 0 + BAC .025
I partecipanti riceveranno 0 µg/kg di THC in combinazione con concentrazioni di alcol nel sangue di 0,025%.
|
Dose di THC = 0 mg
Altri nomi:
Dose di THC = 10 mg
Altri nomi:
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,025%
Concentrazione di alcol nel sangue = 0,049%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punti di demerito sulla prova su strada simulata
Lasso di tempo: @2,5 ore
|
Punti di demerito accumulati per errori di guida durante un esame di uscita G2 simulato (la fase finale del quadro di licenza graduata dell'Ontario) su un simulatore di guida a 3 schermi STISIM Drive; i punti di demerito saranno assegnati in tempo reale da un membro del gruppo di ricerca in base allo schema di punteggio del Ministero dei trasporti dell'Ontario
|
@2,5 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deviazione standard della posizione della corsia in metri (variabile registrata dall'unità STISIM)
Lasso di tempo: @2,5 ore
|
Registrato dal simulatore STISIM durante la simulazione
|
@2,5 ore
|
|
Deviazione media e standard della velocità in metri/secondo (variabile registrata dall'unità STISIM)
Lasso di tempo: @2,5 ore
|
Registrato dal simulatore STISIM durante la simulazione
|
@2,5 ore
|
|
Deviazione media e standard dell'accelerazione in metri/secondo (variabile registrata dall'unità STISIM)
Lasso di tempo: @2,5 ore
|
Registrato dal simulatore STISIM durante la simulazione
|
@2,5 ore
|
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Pressione sanguigna (sistolica/diastolica mmHg)
Lasso di tempo: @25 minuti e 2 ore
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica tramite bracciale automatico per la pressione sanguigna
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@25 minuti e 2 ore
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Frequenza cardiaca (BPM) e variabilità della frequenza cardiaca tramite ECG
Lasso di tempo: Ora 0-3.5
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Frequenza cardiaca continua in battiti al minuto tramite registrazione elettrocardiografica a 3 derivazioni; consentirà il calcolo della variabilità della frequenza cardiaca)
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Ora 0-3.5
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Attività cerebrale elettrica tramite EEG
Lasso di tempo: Ora 0-3.5
|
Attività cerebrale continua tramite registrazione elettroencefalografica
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Ora 0-3.5
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Tempo di risposta medio ed efficienza nell'avviso, nell'orientamento e nell'attenzione dei dirigenti misurati dal test della rete di attenzione (in millisecondi)
Lasso di tempo: @25 minuti e 2 ore
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Un test computerizzato per misurare le prestazioni dei partecipanti in tre componenti separate dell'attenzione: avviso, orientamento e attenzione esecutiva
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@25 minuti e 2 ore
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Velocità ed efficienza percettive del motore misurate in base al tempo (in secondi) per completare i test di realizzazione del percorso A&B
Lasso di tempo: @25 minuti e 2 ore
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Un test con carta e penna per misurare la velocità e l'efficienza del motore percettivo
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@25 minuti e 2 ore
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Scala visiva analogica degli effetti percepiti
Lasso di tempo: @25 minuti e 2 ore
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Valutazioni delle attuali percezioni dell'umore e delle sensazioni corporee dei partecipanti (22 elementi tra cui ansia, vigilanza, vertigini, secchezza delle fauci) guida (3 elementi relativi all'attuale disponibilità a guidare) e menomazione soggettiva (solo al momento 2; 6 elementi relativi alla forza di effetti, prestazioni percepite nei test); tutti gli elementi misurano da per niente>estremamente o assente>grave su una linea di 100 mm
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@25 minuti e 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento alcolico
- Bere alcolici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Psicofarmaci
- Allucinogeni
- Agonisti del recettore dei cannabinoidi
- Modulatori del recettore dei cannabinoidi
- Dronabinol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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