Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af THC og alkohol på køreegenskaber

20. april 2022 opdateret af: Lakehead University

Bestemmelse af de kombinerede virkninger af THC og alkohol på køreegenskaber

Lave blodkoncentrationer af THC og alkohol ser ud til at have en minimal effekt på køreegenskaberne. Der er dog et hul i litteraturen om de kombinerede effekter af THC og alkohol. Der er kun få empiriske beviser for at afgøre, om kombinationen af ​​THC og alkohol kan være additiv eller multiplikativ. Dette spørgsmål er særligt vigtigt, når man har at gøre med koncentrationer, der ligger lige under lovlige tærskler - det er vigtigt at identificere, om en person, der kan have indtaget hash og alkohol, i mængder, der ikke overstiger lovlige tærskler, alligevel kan være påvirket af at køre bil. At besvare dette spørgsmål kræver mere forskning i de kombinerede virkninger af THC og alkohol under stramt kontrollerede eksperimentelle forhold. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme den additive (eller multiplikative) effekt af standardiserede lave doser cannabis, i kombination med lave doser alkohol, på en række resultatmål relateret til kørsel. Efterforskerne vil fokusere specifikt på effekten af ​​lave blodkoncentrationer af THC (0, 125 og 250 µg/kg) alene og i kombination med lave blodkoncentrationer af alkohol (BAC 0%, 0,025%, og 0,049%). De skal bestemme den kombinerede effekt af THC og alkohol på fysiologiske, kognitive, subjektive mål for svækkelse og simuleret kørsel. Denne undersøgelse vil fokusere på yngre voksne, fordi de har højere hæmmede kørselsrater end andre aldersgrupper. Som et sekundært formål med undersøgelsen vil efterforskerne undersøge, om tidligere kørsels- og stofbrugshistorie er korreleret med kørselsbeslutninger under den simulerede kørsel og subjektive målinger. Denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget, der informerer lovgivning, politikudformning og retshåndhævelse. Denne undersøgelse er særlig aktuel i betragtning af kommende ændringer i lovgivningen om cannabis, og fordi kombinationen af ​​THC og alkohol, selv under lovlige grænser, kan føre til nedsat kørsel og ulykker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >18 og <30
  • gyldigt G2 eller G Ontario kørekort
  • bor på campus eller inden for 15 minutters kørsel fra campus
  • taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kardiovaskulære eller psykiatriske lidelser
  • nuværende brug af psykoaktiv medicin
  • aktuelle stof- eller alkoholmisbrugsproblem
  • positiv lægemiddelskærm
  • BAC-niveau > 0,000 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 0 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
THC dosis = 0mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
THC dosis = 5mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 10 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
THC dosis = 10mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC .025
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
THC dosis = 5mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC .025
Deltagerne vil modtage 125 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
THC dosis = 5mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
EKSPERIMENTEL: THC 0 + BAC 0,049
Deltagerne vil modtage 0 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
THC dosis = 0mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
THC dosis = 10mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC .049
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
THC dosis = 5mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC .049
Deltagerne vil modtage 10 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
THC dosis = 5mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
EKSPERIMENTEL: THC 0 + BAC 0,025
Deltagerne vil modtage 0 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
THC dosis = 0mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
THC dosis = 10mg
Andre navne:
  • Cannabis
  • Dronabinol
  • Tetrahydrocannabinol
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demerit Points på Simuleret Road Test
Tidsramme: @2,5 timer
Manglende point for kørefejl under en simuleret G2-eksamen (det sidste trin i Ontarios graduerede licensramme) på en STISIM Drive 3-skærms køresimulator; demerit points vil blive tildelt i realtid af et medlem af forskerholdet baseret på Ontario Ministry of Transportation scoringsskema
@2,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardafvigelse af vognbaneposition i meter (STISIM Drive-Recorded Variable)
Tidsramme: @2,5 timer
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
@2,5 timer
Middelværdi og standardafvigelse af hastighed i meter/sekund (STISIM-drevregistreret variabel)
Tidsramme: @2,5 timer
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
@2,5 timer
Gennemsnit og standardafvigelse af acceleration i meter/sekund (STISIM-drevregistreret variabel)
Tidsramme: @2,5 timer
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
@2,5 timer
Blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg)
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
Systolisk og diastolisk blodtryk via automatiseret blodtryksmanchet
@25 minutter og 2 timer
Hjertefrekvens (BPM) & pulsvariabilitet via EKG
Tidsramme: Time 0-3,5
Kontinuerlig hjertefrekvens i slag pr. minut via 3-aflednings elektrokardiografi optagelse; giver mulighed for beregning af pulsvariabilitet)
Time 0-3,5
Elektrisk hjerneaktivitet via EEG
Tidsramme: Time 0-3,5
Kontinuerlig hjerneaktivitet via elektroencefalografioptagelse
Time 0-3,5
Mediansvartid og effektivitet i alarmering, orientering og ledelses opmærksomhed målt ved Attention Network Test (i millisekunder)
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
En computeriseret test til at måle deltagernes præstationer i tre separate komponenter af opmærksomhed: alarmering, orientering og udøvende opmærksomhed
@25 minutter og 2 timer
Perceptuel motorhastighed og effektivitet målt ved tid (i sekunder) til at gennemføre spordannelsestest A&B
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
En pen- og papirtest til måling af perceptuel motorhastighed og effektivitet
@25 minutter og 2 timer
Visuel analog skala af opfattede effekter
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
Bedømmelser af deltagernes aktuelle opfattelse af humør og kropslige fornemmelser (22 genstande inklusive angst, årvågenhed, svimmelhed, mundtørhed) kørsel (3 punkter relateret til nuværende villighed til at køre) og subjektiv svækkelse (kun på tidspunkt 2; 6 punkter relateret til styrke af effekter, opfattet præstation på tests); alle varer måler fra slet ikke>ekstremt eller fraværende>alvorlige på en 100 mm linje
@25 minutter og 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner