- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03555968
Effekter af THC og alkohol på køreegenskaber
20. april 2022 opdateret af: Lakehead University
Bestemmelse af de kombinerede virkninger af THC og alkohol på køreegenskaber
Lave blodkoncentrationer af THC og alkohol ser ud til at have en minimal effekt på køreegenskaberne. Der er dog et hul i litteraturen om de kombinerede effekter af THC og alkohol.
Der er kun få empiriske beviser for at afgøre, om kombinationen af THC og alkohol kan være additiv eller multiplikativ.
Dette spørgsmål er særligt vigtigt, når man har at gøre med koncentrationer, der ligger lige under lovlige tærskler - det er vigtigt at identificere, om en person, der kan have indtaget hash og alkohol, i mængder, der ikke overstiger lovlige tærskler, alligevel kan være påvirket af at køre bil.
At besvare dette spørgsmål kræver mere forskning i de kombinerede virkninger af THC og alkohol under stramt kontrollerede eksperimentelle forhold.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme den additive (eller multiplikative) effekt af standardiserede lave doser cannabis, i kombination med lave doser alkohol, på en række resultatmål relateret til kørsel.
Efterforskerne vil fokusere specifikt på effekten af lave blodkoncentrationer af THC (0, 125 og 250 µg/kg) alene og i kombination med lave blodkoncentrationer af alkohol (BAC 0%, 0,025%,
og 0,049%).
De skal bestemme den kombinerede effekt af THC og alkohol på fysiologiske, kognitive, subjektive mål for svækkelse og simuleret kørsel.
Denne undersøgelse vil fokusere på yngre voksne, fordi de har højere hæmmede kørselsrater end andre aldersgrupper.
Som et sekundært formål med undersøgelsen vil efterforskerne undersøge, om tidligere kørsels- og stofbrugshistorie er korreleret med kørselsbeslutninger under den simulerede kørsel og subjektive målinger.
Denne undersøgelse vil bidrage til evidensgrundlaget, der informerer lovgivning, politikudformning og retshåndhævelse.
Denne undersøgelse er særlig aktuel i betragtning af kommende ændringer i lovgivningen om cannabis, og fordi kombinationen af THC og alkohol, selv under lovlige grænser, kan føre til nedsat kørsel og ulykker.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 25 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >18 og <30
- gyldigt G2 eller G Ontario kørekort
- bor på campus eller inden for 15 minutters kørsel fra campus
- taler flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med kardiovaskulære eller psykiatriske lidelser
- nuværende brug af psykoaktiv medicin
- aktuelle stof- eller alkoholmisbrugsproblem
- positiv lægemiddelskærm
- BAC-niveau > 0,000 %
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 0 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
|
THC dosis = 0mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
|
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
THC dosis = 5mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC 0
Deltagerne vil modtage 10 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,000 %.
|
Alkoholkoncentration i blodet = 0,000 %
THC dosis = 10mg
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC .025
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
|
THC dosis = 5mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC .025
Deltagerne vil modtage 125 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
|
THC dosis = 5mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 0 + BAC 0,049
Deltagerne vil modtage 0 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
|
THC dosis = 0mg
Andre navne:
THC dosis = 10mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 5 + BAC .049
Deltagerne vil modtage 5 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
|
THC dosis = 5mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 10 + BAC .049
Deltagerne vil modtage 10 mg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,049 %.
|
THC dosis = 5mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
|
|
EKSPERIMENTEL: THC 0 + BAC 0,025
Deltagerne vil modtage 0 µg/kg THC i kombination med alkoholkoncentrationer i blodet på 0,025 %.
|
THC dosis = 0mg
Andre navne:
THC dosis = 10mg
Andre navne:
Alkoholkoncentration i blodet = 0,025 %
Alkoholkoncentration i blodet = 0,049 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demerit Points på Simuleret Road Test
Tidsramme: @2,5 timer
|
Manglende point for kørefejl under en simuleret G2-eksamen (det sidste trin i Ontarios graduerede licensramme) på en STISIM Drive 3-skærms køresimulator; demerit points vil blive tildelt i realtid af et medlem af forskerholdet baseret på Ontario Ministry of Transportation scoringsskema
|
@2,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardafvigelse af vognbaneposition i meter (STISIM Drive-Recorded Variable)
Tidsramme: @2,5 timer
|
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
|
@2,5 timer
|
|
Middelværdi og standardafvigelse af hastighed i meter/sekund (STISIM-drevregistreret variabel)
Tidsramme: @2,5 timer
|
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
|
@2,5 timer
|
|
Gennemsnit og standardafvigelse af acceleration i meter/sekund (STISIM-drevregistreret variabel)
Tidsramme: @2,5 timer
|
Optaget af STISIM-simulatoren under simuleringen
|
@2,5 timer
|
|
Blodtryk (systolisk/diastolisk mmHg)
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
|
Systolisk og diastolisk blodtryk via automatiseret blodtryksmanchet
|
@25 minutter og 2 timer
|
|
Hjertefrekvens (BPM) & pulsvariabilitet via EKG
Tidsramme: Time 0-3,5
|
Kontinuerlig hjertefrekvens i slag pr. minut via 3-aflednings elektrokardiografi optagelse; giver mulighed for beregning af pulsvariabilitet)
|
Time 0-3,5
|
|
Elektrisk hjerneaktivitet via EEG
Tidsramme: Time 0-3,5
|
Kontinuerlig hjerneaktivitet via elektroencefalografioptagelse
|
Time 0-3,5
|
|
Mediansvartid og effektivitet i alarmering, orientering og ledelses opmærksomhed målt ved Attention Network Test (i millisekunder)
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
|
En computeriseret test til at måle deltagernes præstationer i tre separate komponenter af opmærksomhed: alarmering, orientering og udøvende opmærksomhed
|
@25 minutter og 2 timer
|
|
Perceptuel motorhastighed og effektivitet målt ved tid (i sekunder) til at gennemføre spordannelsestest A&B
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
|
En pen- og papirtest til måling af perceptuel motorhastighed og effektivitet
|
@25 minutter og 2 timer
|
|
Visuel analog skala af opfattede effekter
Tidsramme: @25 minutter og 2 timer
|
Bedømmelser af deltagernes aktuelle opfattelse af humør og kropslige fornemmelser (22 genstande inklusive angst, årvågenhed, svimmelhed, mundtørhed) kørsel (3 punkter relateret til nuværende villighed til at køre) og subjektiv svækkelse (kun på tidspunkt 2; 6 punkter relateret til styrke af effekter, opfattet præstation på tests); alle varer måler fra slet ikke>ekstremt eller fraværende>alvorlige på en 100 mm linje
|
@25 minutter og 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Drikkeadfærd
- Alkohol drikke
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Psykotropiske stoffer
- Hallucinogener
- Cannabinoidreceptoragonister
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Dronabinol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .