Efeitos do THC e do álcool no desempenho ao dirigir
20 de abril de 2022 atualizado por: Lakehead University
Determinando os efeitos combinados de THC e álcool no desempenho ao dirigir
Baixas concentrações sanguíneas de THC e álcool parecem ter um efeito mínimo sobre o desempenho na direção. No entanto, há uma lacuna na literatura sobre os efeitos combinados de THC e álcool.
Há pouca evidência empírica para determinar se a combinação de THC e álcool pode ser aditiva ou multiplicativa.
Esta questão é particularmente importante quando se trata de concentrações pouco abaixo dos limites legais - é importante identificar se alguém que tenha consumido cannabis e álcool, em quantidades que não excedam os limites legais, pode, no entanto, estar impedido de conduzir.
Responder a essa pergunta requer mais pesquisas sobre os efeitos combinados de THC e álcool sob condições experimentais rigidamente controladas.
Portanto, o objetivo deste estudo é determinar o efeito aditivo (ou multiplicativo) de baixas doses padronizadas de cannabis, em combinação com baixas doses de álcool, em várias medidas de resultado relacionadas à direção.
Os investigadores se concentrarão especificamente no efeito de baixas concentrações sanguíneas de THC (0, 125 e 250 µg/kg) isoladamente e em combinação com baixas concentrações sanguíneas de álcool (BAC 0%, 0,025%,
e 0,049%).
Eles devem determinar o efeito combinado de THC e álcool em medidas fisiológicas, cognitivas e subjetivas de comprometimento e condução simulada.
Este estudo se concentrará em adultos mais jovens porque eles têm taxas de direção prejudicada mais altas do que outras faixas etárias.
Como objetivo secundário do estudo, os investigadores examinarão se o histórico anterior de direção e uso de drogas está correlacionado com as decisões de direção durante a condução simulada e com medidas subjetivas.
Este estudo contribuirá para a base de evidências que informa a legislação, a formulação de políticas e a aplicação da lei.
Este estudo é particularmente oportuno devido às próximas mudanças na legislação sobre cannabis e porque a combinação de THC e álcool, mesmo abaixo dos limites legais, pode levar a motoristas prejudicados e acidentes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC >18 e <30
- carteira de habilitação G2 ou G Ontário válida
- viva no campus ou a 15 minutos de carro do campus
- fala ingles fluente
Critério de exclusão:
- história de distúrbios cardiovasculares ou psiquiátricos
- uso atual de medicamentos psicoativos
- problema atual de abuso de drogas ou álcool
- teste de drogas positivo
- Nível BAC > 0,000%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: THC 0 + BAC 0
Os participantes receberão 0 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,000%.
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Dose de THC = 0mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,000%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC 0
Os participantes receberão 5 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,000%.
|
Concentração de álcool no sangue = 0,000%
Dose de THC = 5mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0
Os participantes receberão 10 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,000%.
|
Concentração de álcool no sangue = 0,000%
Dose de THC = 10mg
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC 0,025
Os participantes receberão 5 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,025%.
|
Dose de THC = 5mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,025%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0,025
Os participantes receberão 125 µg/kg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,025%.
|
Dose de THC = 5mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,025%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAC 0,049
Os participantes receberão 0 µg/kg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,049%.
|
Dose de THC = 0mg
Outros nomes:
Dose de THC = 10mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,025%
Concentração de álcool no sangue = 0,049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC 0,049
Os participantes receberão 5 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,049%.
|
Dose de THC = 5mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0,049
Os participantes receberão 10 mg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,049%.
|
Dose de THC = 5mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAC 0,025
Os participantes receberão 0 µg/kg de THC em combinação com concentrações de álcool no sangue de 0,025%.
|
Dose de THC = 0mg
Outros nomes:
Dose de THC = 10mg
Outros nomes:
Concentração de álcool no sangue = 0,025%
Concentração de álcool no sangue = 0,049%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos de demérito no teste de estrada simulada
Prazo: @2,5 horas
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Pontos de demérito incorridos por erros de direção durante um exame simulado de saída G2 (a etapa final na estrutura de licenciamento graduado de Ontário) em um simulador de direção de 3 telas STISIM Drive; os pontos de demérito serão atribuídos em tempo real por um membro da equipe de pesquisa com base no esquema de pontuação do Ministério dos Transportes de Ontário
|
@2,5 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão da posição da pista em metros (variável registrada pelo drive STISIM)
Prazo: @2,5 horas
|
Gravado pelo simulador STISIM durante a simulação
|
@2,5 horas
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Média e desvio padrão da velocidade em metros/segundo (variável registrada pelo drive STISIM)
Prazo: @2,5 horas
|
Gravado pelo simulador STISIM durante a simulação
|
@2,5 horas
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Média e desvio padrão da aceleração em metros/segundo (variável registrada pelo drive STISIM)
Prazo: @2,5 horas
|
Gravado pelo simulador STISIM durante a simulação
|
@2,5 horas
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Pressão arterial (mmHg sistólica/diastólica)
Prazo: @25 minutos e 2 horas
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Pressão arterial sistólica e diastólica por meio de manguito de pressão arterial automatizado
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@25 minutos e 2 horas
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Frequência cardíaca (BPM) e variabilidade da frequência cardíaca via ECG
Prazo: Hora 0-3,5
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Frequência cardíaca contínua em batimentos por minuto através de registro eletrocardiográfico de 3 derivações; permitirá o cálculo da variabilidade da frequência cardíaca)
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Hora 0-3,5
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Atividade cerebral elétrica via EEG
Prazo: Hora 0-3,5
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Atividade cerebral contínua por meio de registro eletroencefalográfico
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Hora 0-3,5
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Tempo médio de resposta e eficiência em alerta, orientação e atenção executiva, conforme medido pelo teste de rede de atenção (em milissegundos)
Prazo: @25 minutos e 2 horas
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Um teste computadorizado para medir o desempenho dos participantes em três componentes separados de atenção: alerta, orientação e atenção executiva
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@25 minutos e 2 horas
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Percepção de velocidade e eficiência do motor conforme medido pelo tempo (em segundos) para concluir os testes de trilha A&B
Prazo: @25 minutos e 2 horas
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Um teste de caneta e papel para medir a velocidade e a eficiência do motor perceptivo
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@25 minutos e 2 horas
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Escala Visual Analógica de Efeitos Percebidos
Prazo: @25 minutos e 2 horas
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Classificações das percepções atuais dos participantes sobre humor e sensações corporais (22 itens, incluindo ansiedade, estado de alerta, tontura, boca seca), direção (3 itens relacionados à vontade atual de dirigir) e comprometimento subjetivo (apenas no tempo 2; 6 itens relacionados à força de efeitos, desempenho percebido em testes); todos os itens medem de nada>extremamente ou ausente>grave em uma linha de 100 mm
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@25 minutos e 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento de beber
- Beber álcool
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2018502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .