Efectos del THC y el alcohol en el rendimiento de conducción
20 de abril de 2022 actualizado por: Lakehead University
Determinación de los efectos combinados del THC y el alcohol en el rendimiento al volante
Las concentraciones sanguíneas bajas de THC y alcohol parecen tener un efecto mínimo sobre el rendimiento al volante. Sin embargo, existe una laguna en la literatura sobre los efectos combinados del THC y el alcohol.
Hay poca evidencia empírica para determinar si la combinación de THC y alcohol podría ser aditiva o multiplicativa.
Este problema es particularmente importante cuando se trata de concentraciones que están justo por debajo de los umbrales legales: es importante identificar si alguien que puede haber consumido cannabis y alcohol, en cantidades que no excedan los umbrales legales, puede, no obstante, tener problemas para conducir.
Responder a esta pregunta requiere más investigación sobre los efectos combinados del THC y el alcohol en condiciones experimentales estrictamente controladas.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar el efecto aditivo (o multiplicador) de dosis bajas estandarizadas de cannabis, en combinación con dosis bajas de alcohol, en una serie de medidas de resultado relacionadas con la conducción.
Los investigadores se centrarán específicamente en el efecto de concentraciones sanguíneas bajas de THC (0, 125 y 250 µg/kg) solas y en combinación con concentraciones sanguíneas bajas de alcohol (BAC 0 %, 0,025 %,
y .049%).
Determinarán el efecto combinado del THC y el alcohol en las medidas de deterioro fisiológico, cognitivo y subjetivo y en la conducción simulada.
Este estudio se centrará en los adultos más jóvenes porque tienen índices de conducción bajo los efectos del alcohol más altos que otros grupos de edad.
Como objetivo secundario del estudio, los investigadores examinarán si el historial previo de conducción y consumo de drogas se correlaciona con las decisiones de conducción durante la conducción simulada y las medidas subjetivas.
Este estudio contribuirá a la base de evidencia que informa la legislación, la formulación de políticas y la aplicación de la ley.
Este estudio es particularmente oportuno debido a los próximos cambios en la legislación sobre el cannabis y porque la combinación de THC y alcohol, incluso por debajo de los umbrales legales, puede conducir a problemas de conducción y accidentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >18 y <30
- licencia de conducir G2 o G de Ontario válida
- vivir en el campus o dentro de los 15 minutos en automóvil del campus
- hablar con fluidez Inglés
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos cardiovasculares o psiquiátricos
- uso actual de medicación psicoactiva
- problema actual de abuso de drogas o alcohol
- prueba de drogas positiva
- Nivel de BAC > .000%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: THC 0 + BAC 0
Los participantes recibirán 0 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,000 %.
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Dosis de THC = 0 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .000%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC 0
Los participantes recibirán 5 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,000 %.
|
Concentración de alcohol en sangre = .000%
Dosis de THC = 5 mg
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC 0
Los participantes recibirán 10 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,000 %.
|
Concentración de alcohol en sangre = .000%
Dosis de THC = 10 mg
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC .025
Los participantes recibirán 5 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,025 %.
|
Dosis de THC = 5 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .025%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC .025
Los participantes recibirán 125 µg/kg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,025 %.
|
Dosis de THC = 5 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .025%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAC .049
Los participantes recibirán 0 µg/kg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,049 %.
|
Dosis de THC = 0 mg
Otros nombres:
Dosis de THC = 10 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .025%
Concentración de alcohol en sangre = .049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 5 + BAC .049
Los participantes recibirán 5 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,049 %.
|
Dosis de THC = 5 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 10 + BAC .049
Los participantes recibirán 10 mg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,049 %.
|
Dosis de THC = 5 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .049%
|
|
EXPERIMENTAL: THC 0 + BAC .025
Los participantes recibirán 0 µg/kg de THC en combinación con concentraciones de alcohol en sangre de 0,025 %.
|
Dosis de THC = 0 mg
Otros nombres:
Dosis de THC = 10 mg
Otros nombres:
Concentración de alcohol en sangre = .025%
Concentración de alcohol en sangre = .049%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos de demérito en la prueba de manejo simulada
Periodo de tiempo: @2.5 horas
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Puntos de demérito incurridos por errores de conducción durante un examen de salida G2 simulado (el paso final en el marco de licencias graduadas de Ontario) en un simulador de conducción de 3 pantallas STISIM Drive; los puntos de demérito serán asignados en tiempo real por un miembro del equipo de investigación según el esquema de puntuación del Ministerio de Transporte de Ontario
|
@2.5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desviación estándar de la posición del carril en metros (Variable registrada por la unidad STISIM)
Periodo de tiempo: @2.5 horas
|
Registrado por el simulador STISIM durante la simulación
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@2.5 horas
|
|
Desviación media y estándar de la velocidad en metros/segundo (variable registrada por el controlador STISIM)
Periodo de tiempo: @2.5 horas
|
Registrado por el simulador STISIM durante la simulación
|
@2.5 horas
|
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Desviación media y estándar de la aceleración en metros/segundo (variable registrada por el controlador STISIM)
Periodo de tiempo: @2.5 horas
|
Registrado por el simulador STISIM durante la simulación
|
@2.5 horas
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Presión arterial (sistólica/diastólica mmHg)
Periodo de tiempo: @25 minutos y 2 horas
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Presión arterial sistólica y diastólica a través de un manguito de presión arterial automatizado
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@25 minutos y 2 horas
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Ritmo cardíaco (BPM) y variabilidad del ritmo cardíaco a través de ECG
Periodo de tiempo: Hora 0-3.5
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Frecuencia cardíaca continua en latidos por minuto mediante registro electrocardiográfico de 3 derivaciones; permitirá el cálculo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca)
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Hora 0-3.5
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Actividad cerebral eléctrica a través de EEG
Periodo de tiempo: Hora 0-3.5
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Actividad cerebral continua a través del registro de electroencefalografía
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Hora 0-3.5
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Tiempo de respuesta medio y eficiencia en alertas, orientación y atención ejecutiva medidos por la prueba de red de atención (en milisegundos)
Periodo de tiempo: @25 minutos y 2 horas
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Una prueba computarizada para medir el desempeño de los participantes en tres componentes separados de atención: alerta, orientación y atención ejecutiva
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@25 minutos y 2 horas
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Eficiencia y velocidad motora perceptiva medida por el tiempo (en segundos) para completar las pruebas de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: @25 minutos y 2 horas
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Una prueba de lápiz y papel para medir la velocidad y la eficiencia del motor perceptivo
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@25 minutos y 2 horas
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Escala Analógica Visual de Efectos Percibidos
Periodo de tiempo: @25 minutos y 2 horas
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Calificaciones de las percepciones actuales de los participantes sobre el estado de ánimo y las sensaciones corporales (22 ítems que incluyen ansiedad, estado de alerta, mareos, boca seca), conducción (3 ítems relacionados con la voluntad actual de conducir) y deterioro subjetivo (solo en el momento 2; 6 ítems relacionados con la fuerza de efectos, rendimiento percibido en las pruebas); todos los ítems miden desde nada>extremadamente o ausente>grave en una línea de 100 mm
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@25 minutos y 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Bédard, PhD, Lakehead University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento de bebida
- Consumo de alcohol
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2018502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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