Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Hetrombopag olaminu u pacientů s těžkou aplastickou anémií (SAA)
28. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Hetrombopag olaminu u pacientů s těžkou aplastickou anémií
Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Hetrombopag olamin u pacientů s těžkou aplastickou anémií.
Do studie bude zařazeno 55 dospělých pacientů s SAA. Léčba přípravkem Hetrombopag bude zahájena dávkou 7,5 mg/den a bude zvýšena podle počtu krevních destiček. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost Hetrombopagu u pacientů s SAA.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza refrakterní těžké aplastické anémie, nesplňující kritéria částečné odpovědi po alespoň jednom léčebném cyklu imunosupresivní terapie, nevhodná nebo neochotná transplantace krvetvorných buněk.
- Počet krevních destiček ≤ 30×109/l.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Krvácení a/nebo infekce adekvátně nereagují na vhodnou léčbu.
- Pacienti s velikostí klonu PNH v neutrofilech ≥50 %.
- Léčba imunosupresivní terapií během 6 měsíců před vstupem do studie.
- Jakýkoli laboratorní nebo klinický důkaz infekce HIV. Jakákoli klinická anamnéza infekce hepatitidy C; chronická infekce hepatitidy B; nebo jakýkoli důkaz aktivní hepatitidy v době screeningu subjektů.
- ALT> 2,5 x horní hranice normy (ULN), AST > 2,5 x horní hranice normy (ULN) DBLI> 1,5 x horní hranice normy (ULN), Scr > horní hranice normy (ULN).
- Subjekty s diagnostikovanou cirhózou nebo portální hypertenzí.
- Subjekty s diagnózou nádoru.
- Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou městnavého srdečního selhání, arytmie a periferní arteriovenózní trombózy během 1 roku. S anamnézou infarktu myokardu nebo mozkového infarktu do 3 měsíců.
- Stav výkonu ECOG 3 nebo vyšší.
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné do 6 měsíců.
- Subjekty nemohou užívat účinnou antikoncepci.
- Subjekty se účastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag bude zahájen na 7,5 mg/den a bude zvýšen podle počtu krevních destiček.
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s hematologickou odpovědí
Časové okno: až 18 týdnů
|
Hematologická odpověď je definována změnami v počtu krevních destiček nebo požadavcích na transfuzi krevních destiček, hladinami hemoglobinu nebo počtem transfuzí červených krvinek, počtem neutrofilů nebo požadavky na použití G-CSF.
|
až 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-TPO-SAA-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .