Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetrombopag Olamin ved svær aplastisk anæmi (SAA) patient

28. juli 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetrombopag Olamin hos patienter med svær aplastisk anæmi

Dette er et multicenter, åbent, enkeltarms, fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetrombopag Olamin hos patienter med svær aplastisk anæmi.

55 voksne patienter med SAA vil blive indskrevet i undersøgelsen. Behandling med Hetrombopag vil blive startet med 7,5 mg/dag og optitreret i henhold til trombocyttallet. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​Hetrombopag hos patienter med SAA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere diagnose af refraktær svær aplastisk anæmi, som ikke opfylder kriterier for delvis respons efter mindst ét ​​behandlingsforløb med immunsuppressiv terapi, ikke egnet eller uvillig til at udføre hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  2. Blodpladeantal ≤ 30×109/L.
  3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning og/eller infektion reagerer ikke tilstrækkeligt på passende behandling.
  2. Patienter med en PNH-klonstørrelse i neutrofiler på ≥50 %.
  3. Behandling med immunsuppressiv terapi inden for 6 måneder før studiestart.
  4. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infektion. Enhver klinisk historie for hepatitis C-infektion; kronisk hepatitis B-infektion; eller ethvert bevis for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersoners screening.
  5. ALT> 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST> 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) DBLI> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Scr> øvre normalgrænse (ULN).
  6. Personer diagnosticeret med cirrose eller portal hypertension.
  7. Forsøgspersoner diagnosticeret med tumor.
  8. Patienter med en tidligere historie med kongestiv hjertesvigt, arytmi og perifer arteriovenøs trombose inden for 1 år. Med en historie med myokardieinfarkt eller hjerneinfarkt inden for 3 måneder.
  9. ECOG Performance Status på 3 eller højere.
  10. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide inden for 6 måneder.
  11. Forsøgspersoner kan ikke tage effektiv prævention.
  12. Forsøgspersoner har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag vil blive startet med 7,5 mg/dag og optitreret i henhold til trombocyttallet.
Medicin: Hetrombopag Olamin
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med hæmatologisk respons
Tidsramme: op til 18 uger
Hæmatologisk respons er defineret ved ændringer i blodpladetal eller blodpladetransfusionskrav, hæmoglobinniveauer eller antallet af transfusioner af røde blodlegemer, neutrofiltal eller G-CSF brugskrav.
op til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-TPO-SAA-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner