중증재생불량성빈혈(SAA) 환자에서 Hetrombopag Olamine의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2022년 7월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
중증 재생 불량성 빈혈 환자에서 Hetrombopag Olamine의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구
이것은 중증 재생 불량성 빈혈 환자에서 Hetrombopag Olamine의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군, 제2상 연구입니다.
55명의 SAA 성인 환자가 연구에 등록됩니다. Hetrombopag 치료는 7.5mg/일에서 시작하여 혈소판 수에 따라 증량됩니다. 이 연구의 주요 목적은 SAA 환자에서 Hetrombopag의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불응성 중증 재생불량성 빈혈의 이전 진단, 면역억제 요법의 최소 1회 치료 과정 후 부분 반응 기준을 충족하지 못함, 조혈 줄기 세포 이식을 수행하는 것이 적합하지 않거나 수행할 의향이 없음.
- 혈소판 수 ≤ 30×109/L.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 출혈 및/또는 감염.
- 호중구의 PNH 클론 크기가 ≥50%인 환자.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제 요법으로 치료.
- HIV 감염에 대한 실험실 또는 임상 증거. C형 간염 감염에 대한 모든 임상 병력; 만성 B형 간염 감염; 또는 피험자 스크리닝 시 활동성 간염에 대한 모든 증거.
- ALT> 2.5 x 정상 상한(ULN), AST> 2.5 x 정상 상한(ULN) DBLI> 1.5 x 정상 상한(ULN), Scr> 정상 상한(ULN).
- 간경화 또는 문맥압항진증 진단을 받은 피험자.
- 종양 진단을 받은 피험자.
- 1년 이내에 울혈성 심부전, 부정맥 및 말초 동정맥 혈전증의 병력이 있는 환자. 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌경색의 병력이 있는 자.
- ECOG 수행 상태 3 이상.
- 6개월 이내 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
- 피험자는 효과적인 피임을 할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 헤트롬보팍 올라민
Hetrombopag는 7.5mg/일에서 시작하여 혈소판 수에 따라 증량됩니다.
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매일 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 최대 18주
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혈액학적 반응은 혈소판 수 또는 혈소판 수혈 요구 사항, 헤모글로빈 수치 또는 적혈구 수혈 수, 호중구 수 또는 G-CSF 사용 요구 사항의 변화로 정의됩니다.
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최대 18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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헤트롬보팍 올라민에 대한 임상 시험
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