Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Hetrombopag Olamin ved alvorlig aplastisk anemi (SAA) pasient

28. juli 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, åpen, enkeltarms, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Hetrombopag Olamin hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi

Dette er en multisenter, åpen etikett, enarms, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Hetrombopag Olamin hos pasienter med alvorlig aplastisk anemi.

55 voksne pasienter med SAA vil bli registrert i studien. Behandling med Hetrombopag vil starte med 7,5 mg/dag og opptitreres i henhold til blodplateantallet. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Hetrombopag hos pasienter med SAA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av refraktær alvorlig aplastisk anemi, som ikke oppfyller partielle responskriterier etter minst ett behandlingskur med immunsuppressiv terapi, ikke egnet eller uvillig til å utføre hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  2. Blodplateantall ≤ 30×109/L.
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning og/eller infeksjon responderer ikke tilstrekkelig på passende behandling.
  2. Pasienter med en PNH-klonstørrelse i nøytrofiler på ≥50 %.
  3. Behandling med immunsuppressiv terapi innen 6 måneder før studiestart.
  4. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonens screening.
  5. ALT> 2,5 x øvre normalgrense (ULN), AST> 2,5 x øvre normalgrense (ULN) DBLI> 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Scr> øvre normalgrense (ULN).
  6. Personer diagnostisert med cirrhose eller portal hypertensjon.
  7. Personer diagnostisert med svulst.
  8. Pasienter med tidligere historie med kongestiv hjertesvikt, arytmi og perifer arteriovenøs trombose innen 1 år. Med en historie med hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt innen 3 måneder.
  9. ECOG-ytelsesstatus på 3 eller høyere.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide innen 6 måneder.
  11. Forsøkspersoner kan ikke ta effektiv prevensjon.
  12. Forsøkspersoner har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hetrombopag Olamin
Hetrombopag vil startes med 7,5 mg/dag og opptitreres i henhold til blodplateantallet.
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med hematologisk respons
Tidsramme: opptil 18 uker
Hematologisk respons er definert av endringer i antall blodplater eller krav til blodplatetransfusjon, hemoglobinnivåer eller antall transfusjoner av røde blodlegemer, antall nøytrofile eller G-CSF brukskrav.
opptil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-TPO-SAA-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Kliniske studier på Hetrombopag Olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere