Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hetrombopagu z olaminą u pacjenta z ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hetrombopagu z olaminą u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hetrombopagu z olaminą u pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną.

Do badania zostanie włączonych 55 dorosłych pacjentów z SAA. Leczenie produktem Hetrombopag rozpocznie się od dawki 7,5 mg na dobę i będzie zwiększane w zależności od liczby płytek krwi. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Hetrombopagu u pacjentów z SAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsza diagnoza opornej na leczenie ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, niespełnienie kryteriów częściowej odpowiedzi po co najmniej jednym cyklu leczenia immunosupresyjnego, brak kwalifikacji lub niechęć do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
  2. Liczba płytek krwi ≤ 30×109/l.
  3. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie i/lub infekcja nieodpowiadająca odpowiednio na odpowiednią terapię.
  2. Pacjenci z wielkością klonu PNH w neutrofilach ≥50%.
  3. Leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  4. Wszelkie laboratoryjne lub kliniczne dowody zakażenia wirusem HIV. Jakakolwiek historia kliniczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; przewlekłe zapalenie wątroby typu B; lub jakiekolwiek dowody na aktywne zapalenie wątroby w czasie badań przesiewowych pacjentów.
  5. ALT > 2,5 x górna granica normy (GGN), AST > 2,5 x górna granica normy (GGN) DBLI > 1,5 x górna granica normy (GGN), Scr > górna granica normy (GGN).
  6. Osoby z rozpoznaną marskością wątroby lub nadciśnieniem wrotnym.
  7. Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem.
  8. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą zastoinową niewydolnością serca, arytmią i zakrzepicą tętniczo-żylną obwodową w wywiadzie w ciągu 1 roku. Z wywiadem zawału mięśnia sercowego lub zawału mózgu w ciągu 3 miesięcy.
  9. Stan wydajności ECOG 3 lub wyższy.
  10. Kobiety karmiące piersią lub będące w ciąży w ciągu 6 miesięcy.
  11. Pacjenci nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji.
  12. Uczestnicy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hetrombopag z olaminą
Hetrombopag rozpocznie się od dawki 7,5 mg/dobę i będzie zwiększany w zależności od liczby płytek krwi.
Lek: Hetrombopag z olaminą
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: do 18 tygodni
Odpowiedź hematologiczna jest definiowana przez zmiany liczby płytek krwi lub wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi, poziomy hemoglobiny lub liczbę transfuzji krwinek czerwonych, liczbę neutrofili lub wymagania dotyczące użycia G-CSF.
do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-TPO-SAA-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj