Hetrombopagiolamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vaikeassa aplastisessa anemiassa (SAA) -potilas
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus heterombopagiolamiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan heterombopagiolamiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Tutkimukseen otetaan mukaan 55 aikuista SAA-potilasta. Hetrombopag-hoito aloitetaan annoksella 7,5 mg/vrk ja sitä lisätään verihiutaleiden määrän mukaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Hetrombopagin turvallisuutta ja tehoa SAA-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi refraktaarisesta vaikeasta aplastisesta anemiasta, joka ei täytä osittaisen vasteen kriteerejä vähintään yhden immunosuppressiivisen hoitojakson jälkeen, ei sovellu tai ei ole halukas tekemään hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
- Verihiutaleiden määrä ≤ 30×109/l.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto ja/tai infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaiseen hoitoon.
- Potilaat, joiden PNH-kloonikoko neutrofiileissä on ≥50 %.
- Hoito immunosuppressiivisella hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki laboratorio- tai kliiniset todisteet HIV-infektiosta. Mikä tahansa kliininen hepatiitti C -infektion historia; krooninen hepatiitti B -infektio; tai mitään näyttöä aktiivisesta hepatiitista koehenkilöiden seulonnan aikana.
- ALT> 2,5 x normaalin yläraja (ULN), AST> 2,5 x normaalin yläraja (ULN) DBLI> 1,5 x normaalin yläraja (ULN), Scr> normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi tai portaalihypertensio.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kasvain.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä ja perifeeristä arteriovenoosista tromboosia vuoden sisällä. Jos sinulla on ollut sydäninfarkti tai aivoinfarkti 3 kuukauden sisällä.
- ECOG-suorituskykytila 3 tai suurempi.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai raskaana 6 kuukauden sisällä.
- Koehenkilöt eivät voi käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hetrombopagi-olamiini
Hetrombopagi aloitetaan annoksella 7,5 mg/vrk ja sitä lisätään verihiutaleiden määrän mukaan.
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: jopa 18 viikkoa
|
Hematologinen vaste määritellään verihiutaleiden lukumäärän tai verihiutaleiden siirtotarpeen muutoksilla, hemoglobiinitasoilla tai punasolusiirtojen lukumäärällä, neutrofiilien määrällä tai G-CSF:n käyttövaatimuksissa.
|
jopa 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-SAA-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .