- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03557099
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez un patient atteint d'anémie aplasique sévère (AAS)
Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère.
55 patients adultes atteints d'AAS seront inscrits à l'étude. Le traitement par Hetrombopag sera débuté à 7,5 mg/jour et augmenté en fonction de la numération plaquettaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hetrombopag chez les patients atteints d'AAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic antérieur d'anémie aplasique sévère réfractaire, ne répondant pas aux critères de réponse partielle après au moins un traitement de traitement immunosuppresseur, ne convient pas ou ne veut pas faire une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Numération plaquettaire ≤ 30×109/L.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Saignement et/ou infection ne répondant pas adéquatement au traitement approprié.
- Patients avec une taille de clone HPN dans les neutrophiles ≥ 50 %.
- Traitement par thérapie immunosuppressive dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
- Toute preuve de laboratoire ou clinique d'infection par le VIH. Tout antécédent clinique d'infection par l'hépatite C ; infection chronique par l'hépatite B; ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage des sujets.
- ALT> 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST> 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) DBLI> 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Scr> limite supérieure de la normale (LSN).
- Sujets diagnostiqués avec une cirrhose ou une hypertension portale.
- Sujets diagnostiqués avec une tumeur.
- Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie et de thrombose artério-veineuse périphérique dans l'année. Avec des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral dans les 3 mois.
- Statut de performance ECOG de 3 ou plus.
- Sujets féminins qui allaitent ou enceintes dans les 6 mois.
- Les sujets ne peuvent pas prendre de contraception efficace.
- - Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Hétrombopag Olamine
Hetrombopag sera débuté à 7,5 mg/jour et augmenté en fonction de la numération plaquettaire.
|
une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de sujets ayant une réponse hématologique
Délai: jusqu'à 18 semaines
|
La réponse hématologique est définie par des changements dans la numération plaquettaire ou les besoins en transfusion de plaquettes, les taux d'hémoglobine ou le nombre de transfusions de globules rouges, le nombre de neutrophiles ou les exigences d'utilisation du G-CSF.
|
jusqu'à 18 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-TPO-SAA-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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