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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez un patient atteint d'anémie aplasique sévère (AAS)

28 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints d'anémie aplasique sévère.

55 patients adultes atteints d'AAS seront inscrits à l'étude. Le traitement par Hetrombopag sera débuté à 7,5 mg/jour et augmenté en fonction de la numération plaquettaire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Hetrombopag chez les patients atteints d'AAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic antérieur d'anémie aplasique sévère réfractaire, ne répondant pas aux critères de réponse partielle après au moins un traitement de traitement immunosuppresseur, ne convient pas ou ne veut pas faire une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  2. Numération plaquettaire ≤ 30×109/L.
  3. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Saignement et/ou infection ne répondant pas adéquatement au traitement approprié.
  2. Patients avec une taille de clone HPN dans les neutrophiles ≥ 50 %.
  3. Traitement par thérapie immunosuppressive dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  4. Toute preuve de laboratoire ou clinique d'infection par le VIH. Tout antécédent clinique d'infection par l'hépatite C ; infection chronique par l'hépatite B; ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage des sujets.
  5. ALT> 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST> 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) DBLI> 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Scr> limite supérieure de la normale (LSN).
  6. Sujets diagnostiqués avec une cirrhose ou une hypertension portale.
  7. Sujets diagnostiqués avec une tumeur.
  8. Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie et de thrombose artério-veineuse périphérique dans l'année. Avec des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'infarctus cérébral dans les 3 mois.
  9. Statut de performance ECOG de 3 ou plus.
  10. Sujets féminins qui allaitent ou enceintes dans les 6 mois.
  11. Les sujets ne peuvent pas prendre de contraception efficace.
  12. - Les sujets ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hétrombopag Olamine
Hetrombopag sera débuté à 7,5 mg/jour et augmenté en fonction de la numération plaquettaire.
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une réponse hématologique
Délai: jusqu'à 18 semaines
La réponse hématologique est définie par des changements dans la numération plaquettaire ou les besoins en transfusion de plaquettes, les taux d'hémoglobine ou le nombre de transfusions de globules rouges, le nombre de neutrophiles ou les exigences d'utilisation du G-CSF.
jusqu'à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2018

Première publication (RÉEL)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-TPO-SAA-II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anémie aplasique sévère

Essais cliniques sur Hétrombopag Olamine

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