Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k určení PET/CT zobrazení průtoku krve do kosti (PETCT)

28. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis
Chcete-li vyhodnotit, zda běžně používaný lékařský kostní sken, nazývaný pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) s fluoridem sodným, může měřit průtok krve kostí do kyčle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto výzkumu je ověřit techniku ​​na běžně používaném lékařském kostním skenu, nazývaném pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) spolu s fluoridem sodným jako indikátorem pro stanovení průtoku krve do kosti. Až 12 subjektů bude mít PET/CT skeny, abychom mohli určit opakovatelnost a spolehlivost snímků před použitím PET/CT pro toto použití u subjektů ve fázi 1b klinické výzkumné studie Dr. Nancy Lane s názvem „Fáze 1, Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami o bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního LLP2A-alendronátu u dospělých mužů a žen s osteopenií sekundární k glukokortikoidům“ (IRB protokol #866350).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zahrnuty do studie.

  1. 20 - 75 let
  2. Musí být ambulantní a schopný zúčastnit se všech schůzek

  3. Ženy musí souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání klinické studie:

    systémová hormonální antikoncepce (perorální, injekční, transdermální), nitroděložní tělísko, dvojitá bariéra (např. cervikální uzávěr nebo bránice s kondomem nebo spermicidem). Muži s partnerkami musí souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, pokud jejich partnerka nepoužívá systémovou hormonální antikoncepci nebo nemá nitroděložní tělísko.

  4. Subjekt podstupující PET/CT vyšetření musí mít schopnost ležet bez pohybu po dobu až 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty podstupující PET/CT vyšetření nesmí kojit.
  2. Anamnéza přecitlivělosti na fluorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT skenování s fluoridem sodným
Subjekty obdrží PET/CT skenování s fluoridem sodným
Přístroj: PET/CT sken
PET/CT skenování s fluoridem sodným

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průtoku krve do proximálního femuru
Časové okno: Do týdne od skenování
Změřte koncentraci fluoridu sodného -18 v krevních cévách proximálního femuru
Do týdne od skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1227928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit