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Um estudo de viabilidade para determinar a imagem PET/CT do fluxo sanguíneo para o osso (PETCT)

28 de maio de 2019 atualizado por: University of California, Davis
Avaliar se uma cintilografia óssea médica comumente usada, chamada tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com fluoreto de sódio, pode medir o fluxo sanguíneo ósseo para o quadril.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta pesquisa é validar a técnica em uma cintilografia óssea médica comumente usada, chamada tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT), juntamente com fluoreto de sódio como traçador para determinar o fluxo sanguíneo para o osso. Até 12 indivíduos farão PET/CT para que possamos determinar a repetibilidade e confiabilidade das imagens antes de usar PET/CT para este uso em indivíduos na Fase 1b do estudo de pesquisa clínica da Dra. Nancy Lane intitulado "A Phase 1, Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente da segurança e tolerabilidade do LLP2A-alendronato intravenoso em homens e mulheres adultos com osteopenia secundária a glicocorticóides" (Protocolo IRB nº 866350).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os critérios a seguir para serem incluídos no estudo.

  1. 20 - 75 anos
  2. Deve ser ambulatorial e capaz de comparecer a todas as consultas

  3. As mulheres devem concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o ensaio clínico:

    anticoncepcional hormonal sistêmico (oral, injetável, transdérmico), dispositivo intrauterino de dupla barreira (por exemplo, capuz cervical ou diafragma com preservativo ou espermicida). Homens com parceiras devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, a menos que sua parceira esteja usando contraceptivos hormonais sistêmicos ou tenha um dispositivo intrauterino

  4. O sujeito submetido a exames de PET/CT deve ter a capacidade de ficar imóvel por até 30 minutos.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos submetidos a exames PET/CT não devem estar amamentando.
  2. História de hipersensibilidade ao flúor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET/CT com fluoreto de sódio
Os indivíduos receberão PET/CT com fluoreto de sódio
Dispositivo: PET/TC
PET/CT com fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do fluxo sanguíneo para o fêmur proximal
Prazo: Dentro de uma semana da varredura
Medir a concentração de fluoreto de sódio -18 nos vasos sanguíneos do fêmur proximal
Dentro de uma semana da varredura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1227928

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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