Uno studio di fattibilità per determinare l'imaging PET/TC del flusso sanguigno verso l'osso (PETCT)
28 maggio 2019 aggiornato da: University of California, Davis
Valutare se una scintigrafia ossea medica comunemente utilizzata, chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con fluoruro di sodio, può misurare il flusso sanguigno osseo all'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questa ricerca è convalidare la tecnica su una scintigrafia ossea medica comunemente usata, chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) insieme al fluoruro di sodio come tracciante per determinare il flusso sanguigno all'osso.
Fino a 12 soggetti verranno sottoposti a scansioni PET/TC in modo da poter determinare la ripetibilità e l'affidabilità delle immagini prima di utilizzare la PET/TC per questo uso su soggetti nella fase 1b dello studio di ricerca clinica della dott.ssa Nancy Lane intitolato "A Phase 1, studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla sulla sicurezza e tollerabilità dell'LLP2A-alendronato per via endovenosa in uomini e donne adulti con osteopenia secondaria ai glucocorticoidi" (protocollo IRB n. 866350).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio.
- 20 - 75 anni
- Deve essere ambulante e in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti
Le donne devono accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite per la durata della sperimentazione clinica:
contraccettivo ormonale sistemico (orale, iniettabile, transdermico), dispositivo intrauterino, doppia barriera (ad es. cappuccio o diaframma cervicale con preservativo o spermicida). Gli uomini con partner femminili devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera, a meno che il loro partner non utilizzi contraccettivi ormonali sistemici o abbia un dispositivo intrauterino
- Il soggetto sottoposto a scansioni PET/TC deve avere la capacità di rimanere immobile per un massimo di 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- I soggetti sottoposti a scansioni PET/TAC non devono allattare.
- Storia di ipersensibilità al fluoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Scansione PET/TC con fluoruro di sodio
I soggetti riceveranno la scansione PET/TC con fluoruro di sodio
|
Scansione PET/TC con fluoruro di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura del flusso sanguigno al femore prossimale
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla scansione
|
Misurare la concentrazione di fluoruro di sodio -18 nei vasi sanguigni del femore prossimale
|
Entro una settimana dalla scansione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1227928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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