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Un estudio de viabilidad para determinar la imagen PET/CT del flujo sanguíneo al hueso (PETCT)

28 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Para evaluar si una gammagrafía ósea médica de uso común, llamada tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con fluoruro de sodio, puede medir el flujo sanguíneo óseo hacia la cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de esta investigación es validar la técnica en un escáner óseo médico de uso común, llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) junto con fluoruro de sodio como trazador para determinar el flujo sanguíneo al hueso. Hasta 12 sujetos se someterán a exploraciones PET/CT para que podamos determinar la repetibilidad y confiabilidad de las imágenes antes de usar PET/CT para este uso en sujetos en la parte de la Fase 1b del estudio de investigación clínica de la Dra. Nancy Lane titulado "Fase A 1, estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad y tolerabilidad del alendronato LLP2A intravenoso en hombres y mujeres adultos con osteopenia secundaria a glucocorticoides" (Protocolo IRB n.° 866350).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio.

  1. 20 - 75 años
  2. Debe ser ambulatorio y capaz de asistir a todas las citas.

  3. Las mujeres deben aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante la duración del ensayo clínico:

    anticonceptivo hormonal sistémico (oral, inyectado, transdérmico), dispositivo intrauterino, doble barrera (p. ej., capuchón cervical o diafragma con condón o espermicida). Los hombres con parejas femeninas deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera, a menos que su pareja esté usando anticonceptivos hormonales sistémicos o tenga un dispositivo intrauterino.

  4. El sujeto que se someta a exploraciones PET/CT debe tener la capacidad de permanecer inmóvil durante un máximo de 30 minutos.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos que se someten a exploraciones PET/CT no deben estar amamantando.
  2. Antecedentes de hipersensibilidad al fluoruro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración PET/CT con fluoruro de sodio
Los sujetos recibirán exploración PET/CT con fluoruro de sodio
Dispositivo: Exploración PET/CT
Exploración PET/CT con fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del flujo sanguíneo al fémur proximal
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de la exploración
Mida la concentración de fluoruro de sodio -18 en los vasos sanguíneos del fémur proximal
Dentro de una semana de la exploración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1227928

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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