Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de faisabilité pour déterminer l'imagerie TEP/CT du flux sanguin vers l'os (PETCT)

28 mai 2019 mis à jour par: University of California, Davis
Évaluer si une scintigraphie osseuse médicale couramment utilisée, appelée tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) avec du fluorure de sodium, peut mesurer le flux sanguin osseux vers la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette recherche est de valider la technique sur une scintigraphie osseuse médicale couramment utilisée, appelée tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) avec du fluorure de sodium comme traceur pour déterminer le flux sanguin vers l'os. Jusqu'à 12 sujets subiront des scans PET/CT afin que nous puissions déterminer la répétabilité et la fiabilité des images avant d'utiliser le PET/CT pour cette utilisation sur des sujets de la phase 1b de l'étude de recherche clinique du Dr Nancy Lane intitulée "A Phase 1, Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes uniques et multiples sur l'innocuité et la tolérabilité du LLP2A-alendronate intraveineux chez des hommes et des femmes adultes atteints d'ostéopénie secondaire aux glucocorticoïdes » (Protocole IRB #866350).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude.

  1. 20 - 75 ans
  2. Doit être ambulatoire et capable d'assister à tous les rendez-vous

  3. Les femmes doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pendant la durée de l'essai clinique :

    contraceptif hormonal systémique (oral, injecté, transdermique), dispositif intra-utérin, double barrière (par exemple, cape cervicale ou diaphragme avec préservatif ou spermicide). Les hommes avec des partenaires féminines doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière, à moins que leur partenaire utilise des contraceptifs hormonaux systémiques ou ait un dispositif intra-utérin

  4. Le sujet subissant des scans PET / CT doit avoir la capacité de rester immobile pendant 30 minutes maximum.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets subissant une TEP/TDM ne doivent pas allaiter.
  2. Antécédents d'hypersensibilité au fluorure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/TDM au fluorure de sodium
Les sujets recevront une TEP/TDM avec du fluorure de sodium
Dispositif: TEP/TDM
TEP/TDM au fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du flux sanguin vers le fémur proximal
Délai: Dans la semaine suivant l'analyse
Mesurer la concentration de fluorure de sodium -18 dans les vaisseaux sanguins du fémur proximal
Dans la semaine suivant l'analyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2018

Première publication (Réel)

15 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1227928

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sujets normaux

Essais cliniques sur TEP/TDM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner