Studium wykonalności w celu określenia przepływu krwi do kości za pomocą obrazowania PET/CT (PETCT)
28 maja 2019 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Aby ocenić, czy powszechnie stosowany medyczny skan kości, zwany pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) z fluorkiem sodu, może mierzyć przepływ krwi w kości do biodra.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest walidacja techniki na powszechnie stosowanym medycznym skanie kości, zwanym pozytronową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT), wraz z fluorkiem sodu jako wskaźnikiem do określania przepływu krwi do kości.
Maksymalnie 12 pacjentów zostanie poddanych skanom PET/CT, abyśmy mogli określić powtarzalność i wiarygodność obrazów przed użyciem PET/CT do tego zastosowania na pacjentach w części fazy 1b badania klinicznego dr Nancy Lane zatytułowanego „Faza A 1, Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego alendronianu LLP2A u dorosłych mężczyzn i kobiet z osteopenią wtórną do glukokortykoidów” (protokół IRB nr 866350).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania.
- 20 - 75 lat
- Musi być ambulatoryjny i być w stanie uczestniczyć we wszystkich spotkaniach
Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji na czas trwania badania klinicznego:
ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, w zastrzykach, przezskórne), wkładka wewnątrzmaciczna, podwójna bariera (np. kapturek naszyjkowy lub diafragma z prezerwatywą lub środkiem plemnikobójczym). Mężczyźni mający partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji z podwójną barierą, chyba że ich partner stosuje ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne lub ma wkładkę wewnątrzmaciczną
- Osoba poddawana badaniu PET/CT musi być w stanie leżeć w bezruchu do 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poddawane badaniu PET/CT nie mogą karmić piersią.
- Historia nadwrażliwości na fluor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skanowanie PET/CT fluorkiem sodu
Pacjenci otrzymają badanie PET/CT z fluorkiem sodu
|
Skanowanie PET/CT fluorkiem sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar przepływu krwi do bliższej części kości udowej
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od skanowania
|
Zmierzyć stężenie fluorku sodu -18 w naczyniach krwionośnych bliższej części kości udowej
|
W ciągu tygodnia od skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1227928
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .