En gennemførlighedsundersøgelse til at bestemme PET/CT-billeddannelse af blodgennemstrømning til knoglen (PETCT)
28. maj 2019 opdateret af: University of California, Davis
For at vurdere, om en almindeligt anvendt medicinsk knoglescanning, kaldet positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) med natriumfluorid kan måle knogleblodgennemstrømningen til hoften.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne forskning er at validere teknikken på en almindeligt anvendt medicinsk knoglescanning, kaldet positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) sammen med natriumfluorid som sporstof til bestemmelse af blodgennemstrømning til knoglen.
Op til 12 forsøgspersoner vil have PET/CT-scanninger, så vi kan bestemme repeterbarheden og pålideligheden af billederne før brug af PET/CT til denne brug på forsøgspersoner i fase 1b-delen af Dr. Nancy Lanes kliniske forskningsstudie med titlen "A Phase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøst LLP2A-alendronat hos voksne mænd og kvinder med osteopeni sekundært til glukokortikoider" (IRB-protokol #866350).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
- 20 - 75 år
- Skal være ambulant og kunne deltage i alle aftaler
Kvinder skal acceptere at bruge en af følgende præventionsmetoder i det kliniske forsøgs varighed:
systemisk hormonel prævention (oral, injiceret, transdermal), intrauterin enhed, dobbelt barriere (f.eks. cervikal hætte eller mellemgulv med kondom eller sæddræbende middel). Mænd med kvindelige partnere skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention, medmindre deres partner bruger systemiske hormonelle præventionsmidler eller har en intrauterin enhed
- Forsøgsperson, der gennemgår PET/CT-scanninger, skal have evnen til at ligge ubevægelig i op til 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår PET/CT-skanninger, må ikke amme.
- Anamnese med overfølsomhed over for fluor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/CT-scanning med natriumfluorid
Forsøgspersonerne vil modtage PET/CT-scanning med natriumfluorid
|
PET/CT-scanning med natriumfluorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for blodgennemstrømning til det proksimale lårben
Tidsramme: Inden for en uge efter scanningen
|
Mål natriumfluorid -18 koncentrationen til blodkarrene i det proksimale lårben
|
Inden for en uge efter scanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1227928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .