Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der PET/CT-Bildgebung des Blutflusses zum Knochen (PETCT)
28. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Um zu beurteilen, ob ein häufig verwendeter medizinischer Knochenscan, die Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) mit Natriumfluorid, den Knochenblutfluss zur Hüfte messen kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Technik eines häufig verwendeten medizinischen Knochenscans, der sogenannten Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), zusammen mit Natriumfluorid als Tracer zur Bestimmung des Blutflusses zum Knochen zu validieren.
Bei bis zu 12 Probanden werden PET/CT-Scans durchgeführt, damit wir die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Bilder bestimmen können, bevor wir PET/CT für diesen Zweck bei Probanden im Phase-1b-Teil der klinischen Forschungsstudie von Dr. Nancy Lane mit dem Titel „A-Phase“ verwenden 1, Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem LLP2A-Alendronat bei erwachsenen Männern und Frauen mit Osteopenie als Folge von Glukokortikoiden“ (IRB-Protokoll Nr. 866350).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.
- 20 - 75 Jahre alt
- Sie müssen gehfähig sein und alle Termine wahrnehmen können
Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:
systemisches hormonelles Kontrazeptivum (oral, injiziert, transdermal), Intrauterinpessar, Doppelbarriere (z. B. Gebärmutterhalskappe oder Zwerchfell mit Kondom oder Spermizid). Männer mit weiblichen Partnern müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung zustimmen, es sei denn, ihr Partner verwendet systemische hormonelle Kontrazeptiva oder trägt ein Intrauterinpessar
- Probanden, die sich einer PET/CT-Untersuchung unterziehen, müssen in der Lage sein, bis zu 30 Minuten lang bewegungslos zu liegen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich einer PET/CT-Untersuchung unterziehen, dürfen nicht stillen.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorid
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PET/CT-Scanning mit Natriumfluorid
Die Probanden erhalten eine PET/CT-Untersuchung mit Natriumfluorid
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PET/CT-Scanning mit Natriumfluorid
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung des Blutflusses zum proximalen Femur
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Scan
|
Messen Sie die Natriumfluorid-18-Konzentration in den Blutgefäßen des proximalen Femurs
|
Innerhalb einer Woche nach dem Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1227928
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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