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Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der PET/CT-Bildgebung des Blutflusses zum Knochen (PETCT)

28. Mai 2019 aktualisiert von: University of California, Davis
Um zu beurteilen, ob ein häufig verwendeter medizinischer Knochenscan, die Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) mit Natriumfluorid, den Knochenblutfluss zur Hüfte messen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Technik eines häufig verwendeten medizinischen Knochenscans, der sogenannten Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT), zusammen mit Natriumfluorid als Tracer zur Bestimmung des Blutflusses zum Knochen zu validieren. Bei bis zu 12 Probanden werden PET/CT-Scans durchgeführt, damit wir die Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit der Bilder bestimmen können, bevor wir PET/CT für diesen Zweck bei Probanden im Phase-1b-Teil der klinischen Forschungsstudie von Dr. Nancy Lane mit dem Titel „A-Phase“ verwenden 1, Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem LLP2A-Alendronat bei erwachsenen Männern und Frauen mit Osteopenie als Folge von Glukokortikoiden“ (IRB-Protokoll Nr. 866350).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  1. 20 - 75 Jahre alt
  2. Sie müssen gehfähig sein und alle Termine wahrnehmen können

  3. Frauen müssen zustimmen, für die Dauer der klinischen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

    systemisches hormonelles Kontrazeptivum (oral, injiziert, transdermal), Intrauterinpessar, Doppelbarriere (z. B. Gebärmutterhalskappe oder Zwerchfell mit Kondom oder Spermizid). Männer mit weiblichen Partnern müssen der Anwendung der Doppelbarriere-Verhütung zustimmen, es sei denn, ihr Partner verwendet systemische hormonelle Kontrazeptiva oder trägt ein Intrauterinpessar

  4. Probanden, die sich einer PET/CT-Untersuchung unterziehen, müssen in der Lage sein, bis zu 30 Minuten lang bewegungslos zu liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die sich einer PET/CT-Untersuchung unterziehen, dürfen nicht stillen.
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-Scanning mit Natriumfluorid
Die Probanden erhalten eine PET/CT-Untersuchung mit Natriumfluorid
Gerät: PET/CT-Scan
PET/CT-Scanning mit Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Blutflusses zum proximalen Femur
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Scan
Messen Sie die Natriumfluorid-18-Konzentration in den Blutgefäßen des proximalen Femurs
Innerhalb einer Woche nach dem Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1227928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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