Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperinflace a hemodynamika ventilátoru (VHI-HD)

12. srpna 2020 aktualizováno: Centro Universitário Augusto Motta

Hemodynamické dopady hyperinflace ventilátoru pomocí objemově řízené ventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hyperinflace ventilátoru (VHI) se ukázala jako účinná při zlepšování mechaniky dýchání, odstraňování sekretu a výměny plynů u mechanicky ventilovaných pacientů; literatura je však vzácná ohledně jeho bezpečnosti a nežádoucích účinků. Cílem této studie je tedy porovnat hemodynamické dopady VHI v objemově řízeném režimu. V randomizovaném, kontrolovaném a zkříženém provedení podstoupí 24 mechanicky ventilovaných pacientů 2 režimy hyperinflace ventilátoru (s inspirační pauzou a bez ní) a kontrolní intervenci. Během intervencí budou zaznamenávány srdeční výdej, srdeční index, střední arteriální tlak, plicní vaskulární rezistence, systolický objem a další hemodynamické proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: hyperinflace ventilátoru (VHI) se ukázala jako účinná při zlepšování mechaniky dýchání, odstraňování sekretu a výměny plynů u mechanicky ventilovaných pacientů; literatura je však vzácná ohledně jeho bezpečnosti a nežádoucích účinků. Cílem této studie je tedy porovnat hemodynamické dopady VHI v objemově řízeném režimu.

Metody: v randomizovaném, kontrolovaném a crossover designu podstoupí 24 mechanicky ventilovaných pacientů 2 režimy ventilátorové hyperinflace (s inspirační pauzou 2 sekundy a bez ní) a kontrolní intervenci. Pro intervence VHI bude inspirační průtok nastaven na 20 l/min a dechový objem se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku 40 cmH2O. Během kontrolní intervence zůstanou pacienti v objemově řízené ventilaci s inspiračním průtokem = 60 lpm a dechovým objemem = 6 ml/IBW. Interval mezi intervencemi (vymytí) bude 10 minut nebo více, v závislosti na době potřebné k obnovení srdečního indexu na výchozí hodnoty (maximální rozdíl 10 %). Srdeční výdej, srdeční index, střední arteriální tlak, plicní vaskulární rezistence, systolický objem a další hemodynamické proměnné budou zaznamenávány během intervencí pomocí impedanční kardiografie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazílie, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pod umělou ventilací déle než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • hypersekrece hlenu (definovaná jako potřeba odsávání v intervalech < 2 hodiny),
  • absence dýchání,
  • atelektáza,
  • těžký bronchospasmus,
  • pozitivní koncový exspirační tlak > 10 cmH2O,
  • Vztah PaO2-FiO2 < 150,
  • střední arteriální tlak < 60 mmHg,
  • potřeba inotropu odpovídající > 15 ml/h celkového adrenalinu a noradrenalinu,
  • intrakraniální tlak > 20 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Základní mechanická ventilace
Subjekty budou udržovány v objemově řízené kontinuální povinné ventilaci (VC-CMV) s inspiračním průtokem = 60 lpm a dechovým objemem = 6 ml/IBW. Pozitivní tlak na konci výdechu a frakce vdechovaného kyslíku nebudou změněny.
Přístroj: Základní mechanická ventilace
Subjekty budou udržovány v kontinuální mandatorní ventilaci s řízením objemu (VC-CMV).
Experimentální: VHI s inspirační pauzou
Aplikace intervence hyperinflace ventilátoru s kontinuální mandatorní ventilací s řízením objemu (VC-CMV). Inspirační průtok bude nastaven na 20 l/min, dechový objem se bude zvyšovat v krocích po 200 ml, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku v dýchacích cestách 40 cm H2O, a na konci inspirace bude aplikována inspirační pauza. Po dosažení cílového tlaku bude tento ventilační režim trvat 15 minut. Pozitivní tlak na konci výdechu a frakce vdechovaného kyslíku nebudou změněny.
Přístroj: VHI s inspirační pauzou
Aplikace intervence hyperinflace ventilátoru s kontinuální mandatorní ventilací Volume Control (VC-CMV) s inspirační pauzou.
Experimentální: VHI bez inspirační pauzy
Aplikace intervence hyperinflace ventilátoru s kontinuální mandatorní ventilací s řízením objemu (VC-CMV). Inspirační průtok bude nastaven na 20 l/min a dechový objem se bude zvyšovat v krocích po 200 ml, dokud nebude dosaženo maximálního tlaku v dýchacích cestách 40 cmH2O. Po dosažení cílového tlaku bude tento ventilační režim trvat 15 minut. Pozitivní tlak na konci výdechu a frakce vdechovaného kyslíku nebudou změněny.
Přístroj: VHI bez inspirační pauzy
Aplikace intervence hyperinflace ventilátoru s kontinuální mandatorní ventilací Volume Control (VC-CMV) bez inspirační pauzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimůBasel
Odhad variace srdečního výdeje pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimůBasel

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního indexu
Časové okno: Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Odhad variace srdečního indexu pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Změna vaskulárního plicního odporu
Časové okno: Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Odhad variace vaskulární plicní rezistence pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Změna systolického objemu
Časové okno: Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Odhad variace systolického objemu pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Změna středního arteriálního tlaku
Časové okno: Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Záznam kolísání středního arteriálního tlaku pomocí automatického neinvazivního zařízení
Základní linie (před) a 10 minut po začátku VHI režimů
Změna srdečního výdeje II
Časové okno: Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Odhad variace srdečního výdeje pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Změna srdečního indexu II
Časové okno: Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Odhad variace srdečního indexu pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Změna vaskulárního plicního odporu II
Časové okno: Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Odhad variace vaskulární plicní rezistence pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Změna systolického objemu II
Časové okno: Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Odhad variace systolického objemu pomocí hrudní bioimpedance
Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Změna středního arteriálního tlaku II
Časové okno: Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI
Záznam kolísání středního arteriálního tlaku pomocí automatického neinvazivního zařízení
Základní linie (před) a 5 minut po ukončení režimů VHI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitário Augusto Motta

Spolupracovníci

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHI Hemodynamics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit