Вентилятор Гиперинфляция и гемодинамика (VHI-HD)
12 августа 2020 г. обновлено: Centro Universitário Augusto Motta
Гемодинамические последствия гиперинфляции вентилятора с использованием вентиляции с регулируемым объемом: рандомизированное контролируемое исследование
Было показано, что гиперинфляция вентилятора (VHI) эффективна для улучшения дыхательной механики, удаления секрета и газообмена у пациентов на механической вентиляции; тем не менее, литературы мало о его безопасности и побочных эффектах.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение гемодинамических последствий VHI в режиме контроля объема.
В рандомизированном, контролируемом и перекрестном дизайне 24 пациента на механической вентиляции будут подвергаться 2 режимам гиперинфляции вентилятора (с паузой вдоха и без нее) и контрольному вмешательству.
Во время вмешательств будут регистрироваться сердечный выброс, сердечный индекс, среднее артериальное давление, сопротивление легочных сосудов, систолический объем и другие гемодинамические переменные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предыстория: было показано, что гиперинфляция вентилятора (VHI) эффективна для улучшения дыхательной механики, удаления секрета и газообмена у пациентов на механической вентиляции; тем не менее, литературы мало о его безопасности и побочных эффектах. Таким образом, целью данного исследования является сравнение гемодинамических последствий VHI в режиме контроля объема.
Методы: в рандомизированном, контролируемом и перекрестном дизайне 24 пациента на ИВЛ будут подвергаться 2 режимам гиперинфляции аппарата ИВЛ (с паузой вдоха 2 секунды и без нее) и контрольному вмешательству. Для вмешательств VHI скорость вдоха будет установлена на уровне 20 л/мин, а дыхательный объем будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнуто пиковое давление 40 см H2O. Во время контрольного вмешательства пациенты будут находиться на вентиляции с контролем по объему с инспираторным потоком = 60 л/мин и дыхательным объемом = 6 мл/ИМТ. Интервал между вмешательствами (вымыванием) будет составлять 10 минут или более, в зависимости от времени, необходимого для восстановления сердечного индекса до исходных значений (максимальная разница 10%). Сердечный выброс, сердечный индекс, среднее артериальное давление, сопротивление легочных сосудов, систолический объем и другие гемодинамические переменные будут регистрироваться во время вмешательств с помощью импедансной кардиографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Бразилия, 24241-002
- Hospital Santa Martha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на искусственной вентиляции легких более 48 часов
Критерий исключения:
- гиперсекреция слизи (определяемая как потребность в отсасывании с интервалом менее 2 часов),
- отсутствие дыхательного драйва,
- ателектаз,
- выраженный бронхоспазм,
- положительное давление в конце выдоха > 10 см H2O,
- Отношение PaO2-FiO2 < 150,
- среднее артериальное давление < 60 мм рт.ст.,
- потребность в инотропах, эквивалентная >15 мл/ч общего количества адреналина и норадреналина,
- внутричерепное давление > 20 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Базовая механическая вентиляция
Субъекты будут находиться на непрерывной принудительной вентиляции с контролем объема (VC-CMV) с потоком вдоха = 60 л/мин и дыхательным объемом = 6 мл/ИМТ.
Положительное давление в конце выдоха и доля вдыхаемого кислорода не изменяются.
|
Субъекты будут находиться на непрерывной принудительной вентиляции с контролем объема (VC-CMV).
|
|
Экспериментальный: VHI с инспираторной паузой
Применение искусственной вентиляции легких при гиперинфляции с непрерывной принудительной вентиляцией с контролем объема (VC-CMV).
Инспираторный поток будет установлен на уровне 20 л/мин, дыхательный объем будет увеличиваться с шагом в 200 мл до тех пор, пока не будет достигнуто пиковое давление в дыхательных путях 40 см H2O, а в конце вдоха будет применена инспираторная пауза.
После достижения целевого давления этот режим вентиляции будет продолжаться 15 минут.
Положительное давление в конце выдоха и доля вдыхаемого кислорода не изменяются.
|
Применение искусственной вентиляции легких при гиперинфляции с непрерывной принудительной вентиляцией с контролем объема (VC-CMV) с инспираторной паузой.
|
|
Экспериментальный: ДМС без паузы вдоха
Применение искусственной вентиляции легких при гиперинфляции с непрерывной принудительной вентиляцией с контролем объема (VC-CMV).
Инспираторный поток будет установлен на уровне 20 л/мин, а дыхательный объем будет увеличиваться с шагом 200 мл, пока не будет достигнуто пиковое давление в дыхательных путях 40 см H2O.
После достижения целевого давления этот режим вентиляции будет продолжаться 15 минут.
Положительное давление в конце выдоха и доля вдыхаемого кислорода не изменяются.
|
Применение искусственной вентиляции легких при гиперинфляции с непрерывной принудительной вентиляцией с контролем объема (VC-CMV) без паузы на вдохе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС Базель
|
Оценка изменения сердечного выброса с помощью торакального биоимпеданса
|
Базовый уровень (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС Базель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечного индекса
Временное ограничение: Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
Оценка изменения сердечного индекса с помощью торакального биоимпеданса
|
Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
|
Изменение сосудисто-легочного сопротивления
Временное ограничение: Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
Оценка изменения сосудисто-легочного сопротивления с помощью торакального биоимпеданса
|
Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
|
Изменение систолического объема
Временное ограничение: Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
Оценка изменения систолического объема с помощью торакального биоимпеданса
|
Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
|
Изменение среднего артериального давления
Временное ограничение: Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
Регистрация изменения среднего артериального давления с помощью автоматического неинвазивного устройства.
|
Исходно (до) и через 10 минут после начала режимов ДМС
|
|
Изменение сердечного выброса II
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Оценка изменения сердечного выброса с помощью торакального биоимпеданса
|
Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
|
Изменение сердечного индекса II
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Оценка изменения сердечного индекса с помощью торакального биоимпеданса
|
Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
|
Изменение сосудисто-легочного сопротивления II
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Оценка изменения сосудисто-легочного сопротивления с помощью торакального биоимпеданса
|
Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
|
Изменение систолического объема II
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Оценка изменения систолического объема с помощью торакального биоимпеданса
|
Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
|
Изменение среднего артериального давления II
Временное ограничение: Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Регистрация изменения среднего артериального давления с помощью автоматического неинвазивного устройства.
|
Базовый уровень (до) и через 5 минут после окончания режимов ДМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Berney S, Denehy L. A comparison of the effects of manual and ventilator hyperinflation on static lung compliance and sputum production in intubated and ventilated intensive care patients. Physiother Res Int. 2002;7(2):100-8. doi: 10.1002/pri.246.
- Anderson A, Alexanders J, Sinani C, Hayes S, Fogarty M. Effects of ventilator vs manual hyperinflation in adults receiving mechanical ventilation: a systematic review of randomised clinical trials. Physiotherapy. 2015 Jun;101(2):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.006. Epub 2014 Oct 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VHI Hemodynamics
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .