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Beatmungshyperinflation und Hämodynamik (VHI-HD)

12. August 2020 aktualisiert von: Centro Universitário Augusto Motta

Hämodynamische Auswirkungen einer Hyperinflation des Beatmungsgeräts mit volumenkontrollierter Beatmung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Beatmungshyperinflation (VHI) hat sich bei der Verbesserung der Atemmechanik, der Sekretentfernung und des Gasaustauschs bei mechanisch beatmeten Patienten als wirksam erwiesen; Allerdings ist die Literatur über seine Sicherheit und Nebenwirkungen rar. Ziel dieser Studie ist es daher, die hämodynamischen Auswirkungen von VHI im volumenkontrollierten Modus zu vergleichen. In einem randomisierten, kontrollierten und Crossover-Design werden 24 mechanisch beatmete Patienten 2 Arten der Hyperinflation des Beatmungsgeräts (mit und ohne Inspirationspause) und einer Kontrollintervention unterzogen. Herzzeitvolumen, Herzindex, mittlerer arterieller Druck, pulmonaler Gefäßwiderstand, systolisches Volumen und andere hämodynamische Variablen werden während der Eingriffe aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Beatmungshyperinflation (VHI) hat sich bei der Verbesserung der Atemmechanik, der Sekretentfernung und des Gasaustauschs bei mechanisch beatmeten Patienten als wirksam erwiesen; Allerdings ist die Literatur über seine Sicherheit und Nebenwirkungen rar. Ziel dieser Studie ist es daher, die hämodynamischen Auswirkungen von VHI im volumenkontrollierten Modus zu vergleichen.

Methoden: In einem randomisierten, kontrollierten und Crossover-Design werden 24 mechanisch beatmete Patienten 2 Modi der Hyperinflation des Beatmungsgeräts (mit und ohne Inspirationspause von 2 Sekunden) und einer Kontrollintervention unterzogen. Für die VHI-Interventionen wird der Inspirationsfluss auf 20 l/min eingestellt und das Atemzugvolumen wird erhöht, bis ein Spitzendruck von 40 cmH2O erreicht wird. Während der Kontrollintervention bleiben die Patienten in volumenkontrollierter Beatmung mit einem inspiratorischen Flow = 60 Lpm und einem Tidalvolumen = 6 ml/IBW. Das Intervall zwischen den Interventionen (Washout) beträgt 10 Minuten oder mehr, je nachdem, wie lange es dauert, bis der Herzindex wieder auf die Ausgangswerte zurückkehrt (maximale Differenz von 10 %). Herzzeitvolumen, Herzindex, mittlerer arterieller Druck, pulmonaler Gefäßwiderstand, systolisches Volumen und andere hämodynamische Größen werden während der Eingriffe mittels Impedanzkardiographie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter mechanischer Beatmung für mehr als 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schleimhypersekretion (definiert als die Notwendigkeit, in Intervallen von < 2 h abzusaugen),
  • fehlender Atemantrieb,
  • Atelektase,
  • schwerer Bronchospasmus,
  • positiver endexspiratorischer Druck > 10 cmH2O,
  • PaO2-FiO2-Verhältnis < 150,
  • mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg,
  • inotroper Bedarf entsprechend > 15 ml/h Adrenalin und Noradrenalin insgesamt,
  • Hirndruck > 20 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Grundlegende mechanische Beatmung
Die Probanden werden in volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV) mit einem Inspirationsfluss = 60 Lpm und einem Tidalvolumen = 6 ml/IBW gehalten. Der positive endexspiratorische Druck und der eingeatmete Sauerstoffanteil werden nicht verändert.
Gerät: Grundlegende mechanische Beatmung
Die Probanden werden in volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV) gehalten.
Experimental: VHI mit Inspirationspause
Anwendung einer Beatmungsintervention zur Hyperinflation mit volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV). Der Inspirationsfluss wird auf 20 l/min eingestellt, das Tidalvolumen wird in Schritten von 200 ml erhöht, bis der maximale Atemwegsdruck von 40 cmH2O erreicht ist, und am Ende der Inspiration wird eine Inspirationspause eingelegt. Nach Erreichen des Zieldrucks dauert dieses Beatmungsschema 15 Minuten. Der positive endexspiratorische Druck und der eingeatmete Sauerstoffanteil werden nicht verändert.
Gerät: VHI mit Inspirationspause
Anwendung einer Beatmungsintervention zur Hyperinflation mit volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV) mit Inspirationspause.
Experimental: VHI ohne Inspirationspause
Anwendung einer Beatmungsintervention zur Hyperinflation mit volumengesteuerter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV). Der Inspirationsfluss wird auf 20 l/min eingestellt und das Tidalvolumen wird in Schritten von 200 ml erhöht, bis der maximale Atemwegsdruck von 40 cmH2O erreicht ist. Nach Erreichen des Zieldrucks dauert dieses Beatmungsschema 15 Minuten. Der positive endexspiratorische Druck und der eingeatmete Sauerstoffanteil werden nicht verändert.
Gerät: VHI ohne Inspirationspause
Anwendung einer Beatmungsintervention zur Hyperinflation mit volumenkontrollierter kontinuierlicher mandatorischer Beatmung (VC-CMV) ohne Inspirationspause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Baseline (vor) und 10 Minuten nach Beginn der VHI-ModiBasel
Schätzung der Variation des Herzzeitvolumens unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Baseline (vor) und 10 Minuten nach Beginn der VHI-ModiBasel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Herzindex
Zeitfenster: Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Schätzung der Variation des Herzindex unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Änderung des vaskulären Lungenwiderstands
Zeitfenster: Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Schätzung der Variation des vaskulären Lungenwiderstands unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Änderung des systolischen Volumens
Zeitfenster: Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Schätzung der systolischen Volumenvariation unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Änderung des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Aufzeichnung der Variation des mittleren arteriellen Drucks unter Verwendung eines automatischen nichtinvasiven Geräts
Baseline (vor) und 10 Minuten nach dem Einsetzen der VHI-Modi
Veränderung des Herzzeitvolumens II
Zeitfenster: Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Schätzung der Variation des Herzzeitvolumens unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Veränderung des Herzindex II
Zeitfenster: Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Schätzung der Variation des Herzindex unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Veränderung des vaskulären Lungenwiderstands II
Zeitfenster: Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Schätzung der Variation des vaskulären Lungenwiderstands unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Veränderung des systolischen Volumens II
Zeitfenster: Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Schätzung der systolischen Volumenvariation unter Verwendung der thorakalen Bioimpedanz
Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Änderung des mittleren arteriellen Drucks II
Zeitfenster: Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi
Aufzeichnung der Variation des mittleren arteriellen Drucks unter Verwendung eines automatischen nichtinvasiven Geräts
Grundlinie (vor) und 5 Minuten nach dem Ende der VHI-Modi

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Mitarbeiter

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Studienstuhl: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHI Hemodynamics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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