Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iperinflazione ed emodinamica del ventilatore (VHI-HD)

12 agosto 2020 aggiornato da: Centro Universitário Augusto Motta

Ripercussioni emodinamiche dell'iperinflazione del ventilatore utilizzando la ventilazione a volume controllato: uno studio controllato randomizzato

L'iperinflazione del ventilatore (VHI) si è dimostrata efficace nel migliorare la meccanica respiratoria, la rimozione delle secrezioni e lo scambio di gas nei pazienti ventilati meccanicamente; tuttavia, la letteratura è scarsa per quanto riguarda la sua sicurezza e gli effetti avversi. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare le ripercussioni emodinamiche del VHI in modalità a volume controllato. In un disegno randomizzato, controllato e incrociato, 24 pazienti ventilati meccanicamente saranno sottoposti a 2 modalità di iperinflazione del ventilatore (con e senza pausa inspiratoria) e un intervento di controllo. Durante gli interventi verranno registrati la gittata cardiaca, l'indice cardiaco, la pressione arteriosa media, le resistenze vascolari polmonari, il volume sistolico e altre variabili emodinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'iperinflazione del ventilatore (VHI) si è dimostrata efficace nel migliorare la meccanica respiratoria, la rimozione delle secrezioni e lo scambio di gas nei pazienti ventilati meccanicamente; tuttavia, la letteratura è scarsa per quanto riguarda la sua sicurezza e gli effetti avversi. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare le ripercussioni emodinamiche del VHI in modalità a volume controllato.

Metodi: in un disegno randomizzato, controllato e incrociato, 24 pazienti ventilati meccanicamente saranno sottoposti a 2 modalità di iperinflazione del ventilatore (con e senza una pausa inspiratoria di 2 secondi) e un intervento di controllo. Per gli interventi VHI, il flusso inspiratorio sarà impostato a 20 Lpm e il volume corrente verrà aumentato fino a raggiungere una pressione di picco di 40 cmH2O. Durante l'intervento di controllo, i pazienti rimarranno in ventilazione a volume controllato con un flusso inspiratorio = 60 Lpm e un volume corrente = 6 ml/IBW. L'intervallo tra gli interventi (washout) sarà di 10 minuti o più, in base al tempo necessario per recuperare l'indice cardiaco ai valori basali (differenza massima del 10%). La gittata cardiaca, l'indice cardiaco, la pressione arteriosa media, la resistenza vascolare polmonare, il volume sistolico e altre variabili emodinamiche saranno registrate durante gli interventi utilizzando la cardiografia ad impedenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasile, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 48 ore

Criteri di esclusione:

  • ipersecrezione di muco (definita come la necessità di aspirare < intervalli di 2 ore),
  • assenza di drive respiratorio,
  • atelettasia,
  • broncospasmo grave,
  • pressione positiva di fine espirazione > 10 cmH2O,
  • Rapporto PaO2-FiO2 < 150,
  • pressione arteriosa media < 60 mmHg,
  • fabbisogno di inotropi equivalente a >15 ml/h totali di adrenalina e noradrenalina,
  • pressione intracranica > 20 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Ventilazione meccanica di base
I soggetti saranno tenuti in ventilazione obbligatoria continua a controllo del volume (VC-CMV) con un flusso inspiratorio = 60 Lpm e volume corrente = 6 ml/IBW. La pressione positiva di fine espirazione e la frazione di ossigeno inspirata non verranno modificate.
Dispositivo: Ventilazione meccanica di base
I soggetti saranno tenuti in ventilazione continua obbligatoria a controllo del volume (VC-CMV).
Sperimentale: VHI con pausa inspiratoria
Applicazione di un intervento di iperinflazione del ventilatore con ventilazione continua obbligatoria a controllo del volume (VC-CMV). Il flusso inspiratorio sarà impostato a 20 Lpm, il volume corrente verrà aumentato in passi di 200 ml fino a raggiungere il picco di pressione delle vie aeree di 40 cm H2O e verrà applicata una pausa inspiratoria alla fine dell'inspirazione. Dopo aver raggiunto la pressione target, questo regime ventilatorio durerà 15 minuti. La pressione positiva di fine espirazione e la frazione di ossigeno inspirata non verranno modificate.
Dispositivo: VHI con pausa inspiratoria
Applicazione di un intervento di iperinflazione del ventilatore con ventilazione continua obbligatoria a controllo del volume (VC-CMV) con pausa inspiratoria.
Sperimentale: VHI senza pausa inspiratoria
Applicazione di un intervento di iperinflazione del ventilatore con ventilazione continua obbligatoria a controllo del volume (VC-CMV). Il flusso inspiratorio verrà impostato a 20 Lpm e il volume corrente verrà aumentato in incrementi di 200 ml fino a raggiungere il picco di pressione delle vie aeree di 40 cmH2O. Dopo aver raggiunto la pressione target, questo regime ventilatorio durerà 15 minuti. La pressione positiva di fine espirazione e la frazione di ossigeno inspirata non verranno modificate.
Dispositivo: VHI senza pausa inspiratoria
Applicazione di un intervento di iperinflazione del ventilatore con ventilazione continua obbligatoria a controllo del volume (VC-CMV) senza pausa inspiratoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHIBasel
Stima della variazione della gittata cardiaca utilizzando la bioimpedenza toracica
Basale (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHIBasel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Stima della variazione dell'indice cardiaco mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Variazione della resistenza polmonare vascolare
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Stima della variazione della resistenza vascolare polmonare mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Stima della variazione del volume sistolico mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Registrazione della variazione della pressione arteriosa media utilizzando un dispositivo automatico non invasivo
Linea di base (prima) e 10 minuti dopo l'inizio delle modalità VHI
Variazione della gittata cardiaca II
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Stima della variazione della gittata cardiaca utilizzando la bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Variazione dell'indice cardiaco II
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Stima della variazione dell'indice cardiaco mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Variazione della resistenza polmonare vascolare II
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Stima della variazione della resistenza vascolare polmonare mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Variazione del volume sistolico II
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Stima della variazione del volume sistolico mediante bioimpedenza toracica
Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Variazione della pressione arteriosa media II
Lasso di tempo: Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI
Registrazione della variazione della pressione arteriosa media utilizzando un dispositivo automatico non invasivo
Linea di base (prima) e 5 minuti dopo la fine delle modalità VHI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Collaboratori

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VHI Hemodynamics

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi