Hiperinsuflação Ventilatória e Hemodinâmica (VHI-HD)
12 de agosto de 2020 atualizado por: Centro Universitário Augusto Motta
Repercussões hemodinâmicas da hiperinsuflação do ventilador usando ventilação controlada por volume: um ensaio controlado randomizado
A hiperinsuflação do ventilador (VHI) tem se mostrado eficaz na melhora da mecânica respiratória, remoção de secreções e troca gasosa em pacientes sob ventilação mecânica; no entanto, a literatura é escassa em relação à sua segurança e efeitos adversos.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar as repercussões hemodinâmicas do VHI no modo volume controlado.
Em um projeto randomizado, controlado e cruzado, 24 pacientes em ventilação mecânica serão submetidos a 2 modos de hiperinsuflação do ventilador (com e sem pausa inspiratória) e uma intervenção de controle.
Débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial média, resistência vascular pulmonar, volume sistólico e outras variáveis hemodinâmicas serão registrados durante as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fundamento: a hiperinsuflação do ventilador (VHI) tem se mostrado eficaz na melhora da mecânica respiratória, remoção de secreções e troca gasosa em pacientes sob ventilação mecânica; no entanto, a literatura é escassa em relação à sua segurança e efeitos adversos. Assim, o objetivo deste estudo é comparar as repercussões hemodinâmicas do VHI no modo volume controlado.
Métodos: em um desenho randomizado, controlado e cruzado, 24 pacientes em ventilação mecânica serão submetidos a 2 modos de hiperinsuflação do ventilador (com e sem pausa inspiratória de 2 segundos) e uma intervenção de controle. Para as intervenções VHI, o fluxo inspiratório será definido em 20 Lpm e o volume corrente será aumentado até atingir uma pressão de pico de 40 cmH2O. Durante a intervenção de controle, os pacientes permanecerão em ventilação controlada por volume com fluxo inspiratório = 60Lpm e volume corrente = 6mL/IBW. O intervalo entre as intervenções (washout) será de 10 minutos ou mais, de acordo com o tempo necessário para a recuperação do índice cardíaco aos valores basais (diferença máxima de 10%). Débito cardíaco, índice cardíaco, pressão arterial média, resistência vascular pulmonar, volume sistólico e outras variáveis hemodinâmicas serão registrados durante as intervenções por meio de cardiografia de impedância.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio De Janeiro
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Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24241-002
- Hospital Santa Martha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob ventilação mecânica por mais de 48h
Critério de exclusão:
- hipersecreção de muco (definida como a necessidade de aspiração em intervalos < 2 h),
- ausência de impulso respiratório,
- atelectasia,
- broncoespasmo grave,
- pressão expiratória final positiva > 10cmH2O,
- Relação PaO2-FiO2 < 150,
- pressão arterial média < 60mmHg,
- necessidade de inotrópico equivalente a >15 ml/h total de adrenalina e noradrenalina,
- pressão intracraniana > 20mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ventilação Mecânica Inicial
Os sujeitos serão mantidos em Ventilação Mandatória Contínua com Controle de Volume (VC-CMV) com fluxo inspiratório = 60Lpm e volume corrente = 6mL/IBW.
A pressão expiratória final positiva e a fração inspirada de oxigênio não serão modificadas.
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Os sujeitos serão mantidos em Ventilação Mandatória Contínua com Controle de Volume (VC-CMV).
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Experimental: VHI com pausa inspiratória
Aplicação de uma intervenção de hiperinsuflação ventilatória com Ventilação Mandatória Contínua Controlada por Volume (VC-CMV).
O fluxo inspiratório será ajustado em 20Lpm, o volume corrente será aumentado em passos de 200mL até atingir a pressão de pico nas vias aéreas de 40cmH2O e uma pausa inspiratória será aplicada ao final da inspiração.
Após atingir a pressão alvo, este regime ventilatório terá duração de 15 minutos.
A pressão expiratória final positiva e a fração inspirada de oxigênio não serão modificadas.
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Aplicação de intervenção de hiperinsuflação ventilatória com Ventilação Mandatória Contínua Controlada por Volume (VC-CMV) com pausa inspiratória.
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Experimental: VHI Sem Pausa Inspiratória
Aplicação de uma intervenção de hiperinsuflação ventilatória com Ventilação Mandatória Contínua Controlada por Volume (VC-CMV).
O fluxo inspiratório será ajustado para 20Lpm e o volume corrente será aumentado em passos de 200mL até que a pressão de pico nas vias aéreas de 40cmH2O seja alcançada.
Após atingir a pressão alvo, este regime ventilatório terá duração de 15 minutos.
A pressão expiratória final positiva e a fração inspirada de oxigênio não serão modificadas.
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Aplicação de intervenção de hiperinsuflação ventilatória com Ventilação Mandatória Contínua Controlada por Volume (VC-CMV) sem pausa inspiratória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Débito Cardíaco
Prazo: Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI Basel
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Estimativa da variação do débito cardíaco usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI Basel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice Cardíaco
Prazo: Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Estimativa da variação do índice cardíaco usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Mudança na resistência vascular pulmonar
Prazo: Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Estimativa da variação da resistência vascular pulmonar por bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Mudança no Volume Sistólico
Prazo: Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Estimativa da variação do volume sistólico usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Mudança na pressão arterial média
Prazo: Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Registro da variação da pressão arterial média usando um dispositivo automático não invasivo
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Linha de base (antes) e 10 minutos após o início dos modos VHI
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Alteração no Débito Cardíaco II
Prazo: Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Estimativa da variação do débito cardíaco usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Alteração no Índice Cardíaco II
Prazo: Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Estimativa da variação do índice cardíaco usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Alteração na resistência vascular pulmonar II
Prazo: Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Estimativa da variação da resistência vascular pulmonar por bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Alteração no Volume Sistólico II
Prazo: Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Estimativa da variação do volume sistólico usando bioimpedância torácica
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Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Mudança na pressão arterial média II
Prazo: Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Registro da variação da pressão arterial média usando um dispositivo automático não invasivo
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Linha de base (antes) e 5 minutos após o término dos modos VHI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Berney S, Denehy L. A comparison of the effects of manual and ventilator hyperinflation on static lung compliance and sputum production in intubated and ventilated intensive care patients. Physiother Res Int. 2002;7(2):100-8. doi: 10.1002/pri.246.
- Anderson A, Alexanders J, Sinani C, Hayes S, Fogarty M. Effects of ventilator vs manual hyperinflation in adults receiving mechanical ventilation: a systematic review of randomised clinical trials. Physiotherapy. 2015 Jun;101(2):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.006. Epub 2014 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VHI Hemodynamics
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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