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Hiperinsuflación y hemodinámica del ventilador (VHI-HD)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Centro Universitário Augusto Motta

Repercusiones hemodinámicas de la hiperinsuflación del ventilador usando ventilación controlada por volumen: un ensayo controlado aleatorizado

Se ha demostrado que la hiperinflación del ventilador (VHI) es eficaz para mejorar la mecánica respiratoria, la eliminación de secreciones y el intercambio de gases en pacientes con ventilación mecánica; sin embargo, la literatura es escasa en cuanto a su seguridad y efectos adversos. Así, el objetivo de este estudio es comparar las repercusiones hemodinámicas del VHI en modo controlado por volumen. En un diseño aleatorizado, controlado y cruzado, 24 pacientes ventilados mecánicamente se someterán a 2 modos de hiperinsuflación del ventilador (con y sin pausa inspiratoria) y una intervención de control. Durante las intervenciones se registrarán el gasto cardíaco, el índice cardíaco, la presión arterial media, la resistencia vascular pulmonar, el volumen sistólico y otras variables hemodinámicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se ha demostrado que la hiperinflación del ventilador (VHI) es eficaz para mejorar la mecánica respiratoria, la eliminación de secreciones y el intercambio de gases en pacientes con ventilación mecánica; sin embargo, la literatura es escasa en cuanto a su seguridad y efectos adversos. Así, el objetivo de este estudio es comparar las repercusiones hemodinámicas del VHI en modo controlado por volumen.

Métodos: en un diseño aleatorizado, controlado y cruzado, 24 pacientes ventilados mecánicamente serán sometidos a 2 modos de hiperinsuflación del ventilador (con y sin pausa inspiratoria de 2 segundos) y una intervención de control. Para las intervenciones VHI, el flujo inspiratorio se establecerá en 20 Lpm y el volumen corriente se incrementará hasta alcanzar una presión máxima de 40 cmH2O. Durante la intervención de control, los pacientes permanecerán en ventilación con control de volumen con un flujo inspiratorio = 60 Lpm y un volumen corriente = 6 mL/IBW. El intervalo entre intervenciones (lavado) será de 10 minutos o más, de acuerdo con el tiempo necesario para recuperar el índice cardíaco a los valores basales (diferencia máxima del 10%). El gasto cardíaco, el índice cardíaco, la presión arterial media, la resistencia vascular pulmonar, el volumen sistólico y otras variables hemodinámicas se registrarán durante las intervenciones mediante cardiografía de impedancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en ventilación mecánica por más de 48h

Criterio de exclusión:

  • hipersecreción de moco (definida como la necesidad de succionar <intervalos de 2 horas),
  • ausencia de impulso respiratorio,
  • atelectasia,
  • broncoespasmo severo,
  • presión espiratoria final positiva > 10 cmH2O,
  • Relación PaO2-FiO2 < 150,
  • presión arterial media < 60 mmHg,
  • requerimiento de inotropos equivalente a >15 ml/h total de adrenalina y noradrenalina,
  • presión intracraneal > 20 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Ventilación mecánica de referencia
Los sujetos se mantendrán en Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV) con un flujo inspiratorio = 60 Lpm y volumen tidal = 6 mL/IBW. La presión positiva al final de la espiración y la fracción inspirada de oxígeno no se modificarán.
Dispositivo: Ventilación mecánica de referencia
Los sujetos se mantendrán en Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV).
Experimental: VHI con pausa inspiratoria
Aplicación de una intervención de hiperinsuflación del ventilador con Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV). El flujo inspiratorio se establecerá en 20 lpm, el volumen corriente se incrementará en pasos de 200 ml hasta alcanzar la presión máxima en las vías respiratorias de 40 cm H2O y se aplicará una pausa inspiratoria al final de la inspiración. Después de alcanzar la presión objetivo, este régimen ventilatorio tendrá una duración de 15 minutos. La presión positiva al final de la espiración y la fracción inspirada de oxígeno no se modificarán.
Dispositivo: VHI con pausa inspiratoria
Aplicación de una intervención de hiperinsuflación del ventilador con Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV) con pausa inspiratoria.
Experimental: VHI sin pausa inspiratoria
Aplicación de una intervención de hiperinsuflación del ventilador con Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV). El flujo inspiratorio se establecerá en 20 lpm y el volumen corriente se incrementará en pasos de 200 ml hasta alcanzar la presión máxima en las vías respiratorias de 40 cm H2O. Después de alcanzar la presión objetivo, este régimen ventilatorio tendrá una duración de 15 minutos. La presión positiva al final de la espiración y la fracción inspirada de oxígeno no se modificarán.
Dispositivo: VHI sin pausa inspiratoria
Aplicación de una intervención de hiperinsuflación del ventilador con Ventilación Mandatoria Continua Controlada por Volumen (VC-CMV) sin pausa inspiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHIBasel
Estimación de la variación del gasto cardíaco mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHIBasel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Estimación de la variación del índice cardíaco mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Cambio en la resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Estimación de la variación de la resistencia vascular pulmonar mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Estimación de la variación del volumen sistólico mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Registro de la variación de la presión arterial media mediante un dispositivo automático no invasivo
Línea de base (antes) y 10 minutos después del inicio de los modos VHI
Cambio en el gasto cardíaco II
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Estimación de la variación del gasto cardíaco mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Cambio en el índice cardíaco II
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Estimación de la variación del índice cardíaco mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Cambio en la resistencia vascular pulmonar II
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Estimación de la variación de la resistencia vascular pulmonar mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Cambio en el volumen sistólico II
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Estimación de la variación del volumen sistólico mediante bioimpedancia torácica
Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Cambio en la presión arterial media II
Periodo de tiempo: Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI
Registro de la variación de la presión arterial media mediante un dispositivo automático no invasivo
Línea de base (antes) y 5 minutos después del final de los modos VHI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Universitário Augusto Motta

Colaboradores

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Silla de estudio: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VHI Hemodynamics

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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