Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperinflacja respiratora i hemodynamika (VHI-HD)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centro Universitário Augusto Motta

Hemodynamiczne następstwa hiperinflacji respiratora przy użyciu wentylacji kontrolowanej objętościowo: randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że hiperinflacja respiratora (VHI) skutecznie poprawia mechanikę oddychania, usuwanie wydzieliny i wymianę gazową u pacjentów wentylowanych mechanicznie; jednak literatura dotycząca jego bezpieczeństwa i działań niepożądanych jest skąpa. Dlatego celem tego badania jest porównanie reperkusji hemodynamicznych VHI w trybie kontrolowanym objętościowo. W randomizowanym, kontrolowanym i krzyżowym projekcie, 24 wentylowanych mechanicznie pacjentów zostanie poddanych 2 trybom hiperinflacji respiratora (z przerwą wdechową i bez) oraz interwencji kontrolnej. Podczas interwencji rejestrowane będą pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, średnie ciśnienie tętnicze, płucny opór naczyniowy, objętość skurczowa i inne zmienne hemodynamiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: wykazano, że hiperinflacja respiratora (VHI) skutecznie poprawia mechanikę oddychania, usuwanie wydzieliny i wymianę gazową u pacjentów wentylowanych mechanicznie; jednak literatura dotycząca jego bezpieczeństwa i działań niepożądanych jest skąpa. Dlatego celem tego badania jest porównanie reperkusji hemodynamicznych VHI w trybie kontrolowanym objętościowo.

Metody: w randomizowanym, kontrolowanym i krzyżowym projekcie, 24 wentylowanych mechanicznie pacjentów zostanie poddanych 2 trybom hiperinflacji respiratora (z i bez przerwy wdechowej trwającej 2 sekundy) oraz interwencji kontrolnej. W przypadku interwencji VHI przepływ wdechowy zostanie ustawiony na 20 l/min, a objętość oddechowa zostanie zwiększona, aż do osiągnięcia szczytowego ciśnienia 40 cmH2O. Podczas interwencji kontrolnej pacjenci pozostaną w wentylacji kontrolowanej objętościowo z przepływem wdechowym = 60 l/min i objętością oddechową = 6 ml/IBW. Przerwa między interwencjami (wymywanie) będzie wynosić 10 minut lub więcej, w zależności od czasu potrzebnego do przywrócenia wskaźnika sercowego do wartości wyjściowych (maksymalna różnica 10%). Rzut serca, wskaźnik sercowy, średnie ciśnienie tętnicze, płucny opór naczyniowy, objętość skurczowa i inne zmienne hemodynamiczne będą rejestrowane podczas interwencji za pomocą kardiografii impedancyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brazylia, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy wentylowani mechanicznie dłużej niż 48h

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne wydzielanie śluzu (określane jako konieczność odsysania w odstępach < 2 h),
  • brak napędu oddechowego,
  • niedodma,
  • ciężki skurcz oskrzeli,
  • dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 10cmH2O,
  • stosunek PaO2-FiO2 < 150,
  • średnie ciśnienie tętnicze < 60mmHg,
  • zapotrzebowanie na inotrop równoważne >15 ml/h łącznie adrenaliny i noradrenaliny,
  • ciśnienie śródczaszkowe > 20mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Podstawowa wentylacja mechaniczna
Pacjenci będą utrzymywani w ciągłej wymuszonej wentylacji z kontrolą objętości (VC-CMV) z przepływem wdechowym = 60 l/min i objętością oddechową = 6 ml/IBW. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i wdychana frakcja tlenu nie ulegną zmianie.
Urządzenie: Podstawowa wentylacja mechaniczna
Pacjenci będą utrzymywani w trybie ciągłej wymuszonej wentylacji z kontrolą objętości (VC-CMV).
Eksperymentalny: VHI z pauzą wdechową
Zastosowanie interwencji hiperinflacyjnej respiratora z ciągłą wymuszoną wentylacją z kontrolą objętości (VC-CMV). Przepływ wdechowy zostanie ustawiony na 20 l/min, objętość oddechowa będzie zwiększana w krokach co 200 ml, aż do osiągnięcia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O, a na końcu wdechu zostanie zastosowana przerwa wdechowa. Po osiągnięciu ciśnienia docelowego ten schemat wentylacji będzie trwał 15 minut. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i wdychana frakcja tlenu nie ulegną zmianie.
Urządzenie: VHI z pauzą wdechową
Zastosowanie interwencji polegającej na hiperinflacji respiratora z ciągłą wymuszoną wentylacją z kontrolą objętości (VC-CMV) z przerwą wdechową.
Eksperymentalny: VHI bez przerwy wdechowej
Zastosowanie interwencji hiperinflacyjnej respiratora z ciągłą wymuszoną wentylacją z kontrolą objętości (VC-CMV). Przepływ wdechowy zostanie ustawiony na 20 l/min, a objętość oddechowa będzie zwiększana w krokach co 200 ml, aż do osiągnięcia szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych 40 cmH2O. Po osiągnięciu ciśnienia docelowego ten schemat wentylacji będzie trwał 15 minut. Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe i wdychana frakcja tlenu nie ulegną zmianie.
Urządzenie: VHI bez przerwy wdechowej
Zastosowanie interwencji polegającej na hiperinflacji respiratora z ciągłą wymuszoną wentylacją z kontrolą objętości (VC-CMV) bez przerwy wdechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI Bazylea
Ocena zmienności pojemności minutowej serca za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI Bazylea

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Oszacowanie zmienności wskaźnika sercowego za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Zmiana naczyniowego oporu płucnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Ocena zmienności naczyniowego oporu płucnego za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Zmiana objętości skurczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Oszacowanie zmienności objętości skurczowej za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Rejestracja zmian średniego ciśnienia tętniczego za pomocą automatycznego nieinwazyjnego urządzenia
Linia bazowa (przed) i 10 minut po rozpoczęciu trybów VHI
Zmiana pojemności minutowej serca II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Ocena zmienności pojemności minutowej serca za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Zmiana wskaźnika sercowego II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Oszacowanie zmienności wskaźnika sercowego za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Zmiana naczyniowego oporu płucnego II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Ocena zmienności naczyniowego oporu płucnego za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Zmiana objętości skurczowej II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Oszacowanie zmienności objętości skurczowej za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej
Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego II
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI
Rejestracja zmian średniego ciśnienia tętniczego za pomocą automatycznego nieinwazyjnego urządzenia
Linia bazowa (przed) i 5 minut po zakończeniu trybów VHI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VHI Hemodynamics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj