Ventilator hyperinflation og hæmodynamik (VHI-HD)
12. august 2020 opdateret af: Centro Universitário Augusto Motta
Hæmodynamiske konsekvenser af hyperinflation af ventilatorer ved brug af volumenstyret ventilation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Ventilatorhyperinflation (VHI) har vist sig at være effektiv til at forbedre respiratorisk mekanik, sekretfjernelse og gasudveksling hos mekanisk ventilerede patienter; litteraturen er imidlertid sparsom om dets sikkerhed og negative virkninger.
Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne de hæmodynamiske konsekvenser af VHI i volumenkontrolleret tilstand.
I et randomiseret, kontrolleret og crossover-design vil 24 mekanisk ventilerede patienter gennemgå 2 tilstande for ventilatorhyperinflation (med og uden en inspiratorisk pause) og en kontrolintervention.
Hjertevolumen, hjerteindeks, middelarterielt tryk, pulmonal vaskulær modstand, systolisk volumen og andre hæmodynamiske variable vil blive registreret under indgrebene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: ventilatorhyperinflation (VHI) har vist sig at være effektiv til at forbedre respiratorisk mekanik, sekretfjernelse og gasudveksling hos mekanisk ventilerede patienter; litteraturen er imidlertid sparsom om dets sikkerhed og negative virkninger. Målet med denne undersøgelse er således at sammenligne de hæmodynamiske konsekvenser af VHI i volumenkontrolleret tilstand.
Metoder: i et randomiseret, kontrolleret og crossover-design vil 24 mekanisk ventilerede patienter gennemgå 2 tilstande for ventilatorhyperinflation (med og uden en inspiratorisk pause på 2 sekunder) og en kontrolintervention. For VHI-interventionerne vil inspiratorisk flow blive indstillet til 20 Lpm, og tidalvolumen vil blive øget, indtil et toptryk på 40cmH2O er opnået. Under kontrolinterventionen vil patienterne forblive i volumenkontrolventilation med et inspiratorisk flow = 60 Lpm og tidalvolumen = 6mL/IBW. Intervallet mellem interventioner (udvaskning) vil være på 10 minutter eller mere, afhængigt af den tid, der er nødvendig for at genskabe hjerteindekset til basislinjeværdier (maksimal forskel på 10%). Hjerteoutput, hjerteindeks, middelarterielt tryk, pulmonal vaskulær modstand, systolisk volumen og andre hæmodynamiske variable vil blive registreret under indgrebene ved hjælp af impedanskardiografi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24241-002
- Hospital Santa Martha
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under mekanisk ventilation i mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- slim hypersekretion (defineret som behovet for sugning < 2 timers intervaller),
- manglende åndedrætsdrift,
- atelektase,
- alvorlig bronkospasme,
- positivt endeekspiratorisk tryk > 10cmH2O,
- PaO2-FiO2 forhold < 150,
- gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg,
- inotrope krav svarende til >15 ml/time i alt adrenalin og noradrenalin,
- intrakranielt tryk > 20 mmHg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Mekanisk basisventilation
Forsøgspersonerne vil blive holdt i Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV) med et inspiratorisk flow = 60Lpm og tidalvolumen = 6mL/IBW.
Positivt slutekspiratorisk tryk og den indåndede oxygenfraktion vil ikke blive ændret.
|
Forsøgspersonerne vil blive holdt i Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV).
|
|
Eksperimentel: VHI med inspiratorisk pause
Anvendelse af en ventilator-hyperinflationsintervention med Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV).
Inspirationsflowet indstilles til 20Lpm, tidalvolumenet øges i trin på 200mL, indtil det maksimale luftvejstryk på 40cmH2O er opnået, og en inspiratorisk pause vil blive anvendt ved slutningen af inspirationen.
Efter at have opnået måltrykket, vil denne respiratoriske kur vare 15 minutter.
Positivt slutekspiratorisk tryk og den indåndede oxygenfraktion vil ikke blive ændret.
|
Anvendelse af en ventilator-hyperinflationsintervention med Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV) med en inspiratorisk pause.
|
|
Eksperimentel: VHI Uden Inspiratorisk Pause
Anvendelse af en ventilator-hyperinflationsintervention med Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV).
Inspirationsflowet indstilles til 20 lpm, og tidalvolumenet øges i trin på 200 ml, indtil det maksimale luftvejstryk på 40 cmH2O er opnået.
Efter at have opnået måltrykket, vil denne respiratoriske kur vare 15 minutter.
Positivt slutekspiratorisk tryk og den indåndede oxygenfraktion vil ikke blive ændret.
|
Anvendelse af en ventilator-hyperinflationsintervention med Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV) uden en inspiratorisk pause.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteoutput
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI modesBasel
|
Estimering af cardiac output variation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI modesBasel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerteindeks
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
Estimering af hjerteindeksvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
|
Ændring i vaskulær lungemodstand
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
Estimering af vaskulær pulmonal modstandsvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
|
Ændring i systolisk volumen
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
Estimering af systolisk volumenvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
|
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
Registrering af middelarteriel trykvariation ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv enhed
|
Baseline (før) og 10 minutter efter starten af VHI-tilstande
|
|
Ændring i hjerteoutput II
Tidsramme: Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Estimering af cardiac output variation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
|
Ændring i hjerteindeks II
Tidsramme: Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Estimering af hjerteindeksvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
|
Ændring i vaskulær lungemodstand II
Tidsramme: Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Estimering af vaskulær pulmonal modstandsvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
|
Ændring i systolisk bind II
Tidsramme: Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Estimering af systolisk volumenvariation ved hjælp af thorax bioimpedans
|
Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
|
Ændring i middelarterielt tryk II
Tidsramme: Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Registrering af middelarteriel trykvariation ved hjælp af en automatisk ikke-invasiv enhed
|
Baseline (før) og 5 minutter efter afslutningen af VHI-tilstande
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Berney S, Denehy L. A comparison of the effects of manual and ventilator hyperinflation on static lung compliance and sputum production in intubated and ventilated intensive care patients. Physiother Res Int. 2002;7(2):100-8. doi: 10.1002/pri.246.
- Anderson A, Alexanders J, Sinani C, Hayes S, Fogarty M. Effects of ventilator vs manual hyperinflation in adults receiving mechanical ventilation: a systematic review of randomised clinical trials. Physiotherapy. 2015 Jun;101(2):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.006. Epub 2014 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VHI Hemodynamics
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .