Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventilator hyperinflasjon og hemodynamikk (VHI-HD)

12. august 2020 oppdatert av: Centro Universitário Augusto Motta

Hemodynamiske konsekvenser av hyperinflasjon i respirator ved bruk av volumkontrollert ventilasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Ventilatorhyperinflasjon (VHI) har vist seg å være effektiv for å forbedre respirasjonsmekanikken, sekresjonsfjerning og gassutveksling hos mekanisk ventilerte pasienter; Det er imidlertid lite litteratur om sikkerhet og skadevirkninger. Derfor er målet med denne studien å sammenligne de hemodynamiske virkningene av VHI i volumkontrollert modus. I et randomisert, kontrollert og crossover-design vil 24 mekanisk ventilerte pasienter gjennomgå 2 moduser for respiratorhyperinflasjon (med og uten en inspirasjonspause) og en kontrollintervensjon. Hjertevolum, hjerteindeks, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulmonal vaskulær motstand, systolisk volum og andre hemodynamiske variabler vil bli registrert under intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: respiratorhyperinflasjon (VHI) har vist seg å være effektiv for å forbedre respirasjonsmekanikken, sekresjonsfjerning og gassutveksling hos mekanisk ventilerte pasienter; Det er imidlertid lite litteratur om sikkerhet og skadevirkninger. Derfor er målet med denne studien å sammenligne de hemodynamiske virkningene av VHI i volumkontrollert modus.

Metoder: i et randomisert, kontrollert og crossover-design vil 24 mekanisk ventilerte pasienter gjennomgå 2 moduser for respiratorhyperinflasjon (med og uten en inspiratorisk pause på 2 sekunder) og en kontrollintervensjon. For VHI-intervensjonene vil inspirasjonsstrømmen settes til 20 Lpm, og tidalvolumet økes til et topptrykk på 40cmH2O er oppnådd. Under kontrollintervensjonen vil pasientene forbli i volumkontrollventilasjon med en inspirasjonsstrøm = 60 Lpm og tidalvolum = 6mL/IBW. Intervallet mellom intervensjoner (utvasking) vil være på 10 minutter eller mer, avhengig av tiden som trengs for å gjenopprette hjerteindeksen til baseline-verdier (maksimal forskjell på 10%). Hjertevolum, hjerteindeks, gjennomsnittlig arterielt trykk, pulmonal vaskulær motstand, systolisk volum og andre hemodynamiske variabler vil bli registrert under intervensjonene ved bruk av impedanskardiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasil, 24241-002
        • Hospital Santa Martha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • slim hypersekresjon (definert som behovet for suging < 2-timers intervaller),
  • fravær av respirasjonsdrift,
  • atelektase,
  • alvorlig bronkospasme,
  • positivt endeekspirasjonstrykk > 10cmH2O,
  • PaO2-FiO2-forhold < 150,
  • gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg,
  • inotropbehov tilsvarende >15 ml/t totalt adrenalin og noradrenalin,
  • intrakranielt trykk > 20 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Grunnlinje mekanisk ventilasjon
Forsøkspersonene vil bli holdt i volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV) med en inspiratorisk flow = 60Lpm og tidalvolum = 6mL/IBW. Positivt endeekspirasjonstrykk og den inspirerte oksygenfraksjonen vil ikke bli modifisert.
Enhet: Grunnlinje mekanisk ventilasjon
Emnene vil bli holdt i volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV).
Eksperimentell: VHI med inspirasjonspause
Anvendelse av en respirator hyperinflasjonsintervensjon med volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV). Inspirasjonsstrømmen settes til 20 Lpm, tidalvolumet økes i trinn på 200mL inntil det maksimale luftveistrykket på 40cmH2O er oppnådd, og en inspirasjonspause vil bli brukt på slutten av inspirasjonen. Etter å ha oppnådd måltrykket, vil dette ventilasjonsregimet vare i 15 minutter. Positivt endeekspirasjonstrykk og den inspirerte oksygenfraksjonen vil ikke bli modifisert.
Enhet: VHI med inspirasjonspause
Påføring av en respirator hyperinflasjonsintervensjon med volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV) med en inspiratorisk pause.
Eksperimentell: VHI uten inspirasjonspause
Anvendelse av en respirator hyperinflasjonsintervensjon med volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV). Inspirasjonsstrømmen vil bli satt til 20 Lpm og tidalvolumet vil økes i trinn på 200mL inntil det maksimale luftveistrykket på 40cmH2O er oppnådd. Etter å ha oppnådd måltrykket, vil dette ventilasjonsregimet vare i 15 minutter. Positivt endeekspirasjonstrykk og den inspirerte oksygenfraksjonen vil ikke bli modifisert.
Enhet: VHI uten inspirasjonspause
Påføring av en respirator-hyperinflasjonsintervensjon med volumkontroll kontinuerlig obligatorisk ventilasjon (VC-CMV) uten en inspiratorisk pause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modiBasel
Estimering av variasjon i hjerteutgang ved bruk av thorax bioimpedans
Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modiBasel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteindeks
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Estimering av kardial indeksvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Endring i vaskulær lungemotstand
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Estimering av vaskulær pulmonal motstandsvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Endring i systolisk volum
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Estimering av systolisk volumvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Registrering av gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon ved bruk av en automatisk ikke-invasiv enhet
Baseline (før) og 10 minutter etter utbruddet av VHI-modus
Endring i hjerteeffekt II
Tidsramme: Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Estimering av variasjon i hjerteutgang ved bruk av thorax bioimpedans
Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Endring i hjerteindeks II
Tidsramme: Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Estimering av kardial indeksvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Endring i vaskulær lungemotstand II
Tidsramme: Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Estimering av vaskulær pulmonal motstandsvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Endring i systolisk volum II
Tidsramme: Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Estimering av systolisk volumvariasjon ved bruk av thorax bioimpedans
Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk II
Tidsramme: Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus
Registrering av gjennomsnittlig arteriell trykkvariasjon ved bruk av en automatisk ikke-invasiv enhet
Grunnlinje (før) og 5 minutter etter slutten av VHI-modus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Universitário Augusto Motta

Samarbeidspartnere

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Studiestol: Fernando Guimaraes, PhD, Centro Universitário Augusto Motta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHI Hemodynamics

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Grunnlinje mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere