人工呼吸器の過膨張と血行動態 (VHI-HD)
2020年8月12日 更新者:Centro Universitário Augusto Motta
従量式換気を使用した人工呼吸器過膨張の血行動態への影響: 無作為対照試験
人工呼吸器過膨張(VHI)は、人工呼吸患者の呼吸力学、分泌物除去、およびガス交換の改善に効果的であることが示されています。ただし、その安全性と悪影響に関する文献はほとんどありません。
したがって、この研究の目的は、ボリューム制御モードで VHI の血行動態への影響を比較することです。
無作為化され、制御されたクロスオーバー デザインでは、24 人の機械的に人工呼吸された患者が、2 つのモードの人工呼吸器過膨張 (吸気休止ありおよびなし) と制御介入を受けます。
心拍出量、心臓指数、平均動脈圧、肺血管抵抗、収縮期容積、およびその他の血行動態変数が介入中に記録されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 人工呼吸器過膨張 (VHI) は、人工呼吸患者の呼吸力学、分泌物除去、およびガス交換の改善に効果的であることが示されています。ただし、その安全性と悪影響に関する文献はほとんどありません。 したがって、この研究の目的は、ボリューム制御モードで VHI の血行動態への影響を比較することです。
方法: 無作為化、制御、クロスオーバー デザインで、人工呼吸器を装着した 24 人の患者が 2 つのモードの人工呼吸器過膨張 (2 秒間の吸気休止ありとなし) と制御介入を受けます。 VHI インターベンションでは、吸気フローを 20 Lpm に設定し、40cmH2O のピーク圧に達するまで一回換気量を増やします。 制御介入中、患者は吸気流量 = 60Lpm および 1 回換気量 = 6mL/IBW で従量式換気を維持します。 介入間の間隔 (ウォッシュアウト) は、心臓指数をベースライン値 (最大差 10%) に回復するのに必要な時間に応じて、10 分以上になります。 心拍出量、心臓指数、平均動脈圧、肺血管抵抗、収縮期容積、およびその他の血行動態変数は、インピーダンスカージオグラフィーを使用して介入中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rio De Janeiro
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Niterói、Rio De Janeiro、ブラジル、24241-002
- Hospital Santa Martha
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -48時間以上人工呼吸下にある患者
除外基準:
- 粘液の過剰分泌(2時間未満の間隔で吸引する必要があると定義)、
- 呼吸ドライブの欠如、
- 無気肺、
- 重度の気管支痙攣、
- 呼気終末陽圧 > 10cmH2O、
- PaO2-FiO2 関係 < 150,
- 平均動脈圧 < 60mmHg、
- アドレナリンとノルアドレナリンの合計が 15 ml/h 以上に相当する強心薬の必要量、
- 頭蓋内圧 > 20mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:ベースラインの機械的換気
被験者は、吸気流量 = 60Lpm および 1 回換気量 = 6mL/IBW で、従量式強制換気 (VC-CMV) に保たれます。
呼気終末陽圧と吸気酸素分率は変更されません。
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被験者は、ボリュームコントロール連続強制換気(VC-CMV)に保たれます。
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実験的:吸気一時停止を伴う VHI
Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV) による人工呼吸器過膨張介入の適用。
吸気流量は 20Lpm に設定され、1 回換気量は 40cmH2O のピーク気道圧に達するまで 200mL ずつ増加し、吸気の終了時に吸気一時停止が適用されます。
目標圧力に達した後、この換気レジメンは 15 分間続きます。
呼気終末陽圧と吸気酸素分率は変更されません。
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吸気一時停止を伴う換気量制御連続強制換気 (VC-CMV) による人工呼吸器過膨張介入の適用。
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実験的:吸気一時停止なしの VHI
Volume Control Continuous Mandatory Ventilation (VC-CMV) による人工呼吸器過膨張介入の適用。
吸気流量は 20Lpm に設定され、1 回換気量は 40cmH2O のピーク気道圧に達するまで 200mL ずつ増加します。
目標圧力に達した後、この換気レジメンは 15 分間続きます。
呼気終末陽圧と吸気酸素分率は変更されません。
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吸気一時停止なしの換気量制御連続強制換気 (VC-CMV) による人工呼吸器過膨張介入の適用。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分Basel
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胸部生体インピーダンスを用いた心拍出量変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分Basel
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓指数の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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胸部生体インピーダンスを用いた心係数変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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血管肺抵抗の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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胸部生体インピーダンスを用いた血管肺抵抗変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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収縮期容積の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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胸部生体インピーダンスを用いた収縮期容積変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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平均動脈圧の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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自動非侵襲的装置を使用した平均動脈圧変動の記録
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ベースライン (前) と VHI モードの開始後 10 分
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心拍出量の変化 II
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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胸部生体インピーダンスを用いた心拍出量変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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心臓指数 II の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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胸部生体インピーダンスを用いた心係数変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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血管肺抵抗の変化 II
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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胸部生体インピーダンスを用いた血管肺抵抗変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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収縮期容積 II の変化
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
|
胸部生体インピーダンスを用いた収縮期容積変動の推定
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ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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平均動脈圧の変化 II
時間枠:ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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自動非侵襲的装置を使用した平均動脈圧変動の記録
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ベースライン (前) と VHI モードの終了後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Fernando Guimaraes, PhD、Centro Universitário Augusto Motta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Berney S, Denehy L. A comparison of the effects of manual and ventilator hyperinflation on static lung compliance and sputum production in intubated and ventilated intensive care patients. Physiother Res Int. 2002;7(2):100-8. doi: 10.1002/pri.246.
- Anderson A, Alexanders J, Sinani C, Hayes S, Fogarty M. Effects of ventilator vs manual hyperinflation in adults receiving mechanical ventilation: a systematic review of randomised clinical trials. Physiotherapy. 2015 Jun;101(2):103-10. doi: 10.1016/j.physio.2014.07.006. Epub 2014 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月5日
一次修了 (実際)
2018年9月20日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベースラインの機械的換気の臨床試験
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者まだ募集していません
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了