Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie léčby postmenopauzální osteoporózy (syndrom nedostatečnosti ledvin a krevní stázy) pomocí granulí Xulin Jiangu (CSOPOPWXJG)

25. února 2019 aktualizováno: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
Osteoporóza je časté senilní onemocnění s vysokým výskytem. Diferenciační léčba čínskou medicínou má malé vedlejší účinky a lze ji užívat dlouhodobě, což má určité výhody. Tento projekt přebírá zkušenosti osoby odpovědné za projekt – Xulin Jiangu Granules a klinicky shromažďuje pacienty s postmenopauzální osteoporózou (nedostatek ledvin a syndrom krevní stáze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke sledování klinické účinnosti léčby postmenopauzální osteoporózy (syndrom deficitu ledvin a krevní stáze) granulemi jiujian jiangu byla použita randomizovaná kontrolní metoda v kombinaci s genovou expresí markerů kostního metabolismu BALP, PINP, TRACP a S-CTX a RANK , RANKL a OPG Detection, ve srovnání s kontrolní skupinou osifikačních trihydrátových kapslí, prozkoumat mechanismus léčby postmenopauzální osteoporózy pokračujícími granulemi Xulin Jiangu a položit základy pro vývoj nových léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350003
        • Fujian Academy of Trational Chiness Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nejméně 2 roky předtím a splnil diagnostická kritéria pro osteoporózu podle „pokynů pro klinickou praxi tradiční medicíny pro primární osteoporózu
  • splnila diagnostická kritéria CM podle „Diferenciace syndromu v moderním výzkumu tradiční čínské medicíny

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nesplňovali diagnostická kritéria pro osteoporózu nebo standardy CM
  • pacienti s revmatoidní artritidou, diabetem, sekundární osteoporózou způsobenou hypertyreózou a závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami
  • pacientů s abnormálními výsledky jaterních a/nebo Shenových funkčních testů
  • pacienti s osteoporózou, kteří během posledních tří měsíců dostávali léčbu CM, hormonální substituční terapii a kalcitonin nebo bisfosfonáty po dobu 15 po sobě jdoucích dnů během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xulin Jiangu granule
Xulin Jiangu granule 15g tableta ústy každých 6 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Xulin Jiangu granule
Xulin Jiangu granule tablety
Lék: Kalcitriolové kapsle
Kalcitriol kapsle tablety
Aktivní komparátor: Kalcitriolové kapsle
Kalcitriol tobolky tablety 0,25 ug ústy každých 6 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Xulin Jiangu granule
Xulin Jiangu granule tablety
Lék: Kalcitriolové kapsle
Kalcitriol kapsle tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí (BMD)
Časové okno: Xulin Jiangu léčí až šest měsíců
BMD je zlatým standardem oeteoporózy
Xulin Jiangu léčí až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018R1035-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit