Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af behandling af postmenopausal osteoporose (nyremangel og blodstasesyndrom) med Xulin Jiangu granulat (CSOPOPWXJG)

25. februar 2019 opdateret af: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
Osteoporose er en almindelig senil sygdom med en høj forekomst. Kinesisk medicin differentieringsbehandling har små bivirkninger og kan tages i lang tid, hvilket har visse fordele. Dette projekt tager udgangspunkt i erfaringerne fra den ansvarlige for projektet-Xulin Jiangu Granules og indsamler klinisk patienter med postmenopausal osteoporose (nyremangel og blodstasesyndrom).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolmetode blev brugt til at observere den kliniske effekt af behandlingen af ​​postmenopausal osteoporose (nyremangel og blodstasissyndrom) med jiujian jiangu-granulat kombineret med genekspressionen af ​​knoglemetabolismemarkører BALP, PINP, TRACP og S-CTX og RANK , RANKL og OPG Detektion, sammenlignet med kontrolgruppen af ​​ossifikationstrihydratkapsler, for at udforske mekanismen for behandling af postmenopausal osteoporose med de fortsatte Xulin Jiangu-granulat og lægge grundlaget for udviklingen af ​​nye lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350003
        • Fujian Academy of Trational Chiness Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 2 år før og opfyldt de diagnostiske kriterier for osteoporose i henhold til "klinisk praksis retningslinjer for traditionel medicin for primær osteoporose
  • opfyldte CM-diagnostiske kriterier i henhold til "Syndromdifferentiering i moderne forskning i traditionel kinesisk medicin

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke opfyldte de diagnostiske kriterier for osteoporose eller CM-standarder
  • patienter med leddegigt, diabetes, sekundær osteoporose på grund af hyperthyroidisme og alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme
  • patienter med unormale lever- og/eller Shen-funktionstestresultater
  • patienter med osteoporose, som havde modtaget behandling med CM inden for den sidste måned, hormonsubstitutionsbehandling og calcitonin inden for de seneste tre måneder eller bisfosfonater i 15 på hinanden følgende dage inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xulin Jiangu granulat
Xulin Jiangu granulat 15g tablet gennem munden hver 6. time i 6 måneder
Medicin: Xulin Jiangu granulat
Xulin Jiangu granulat tabletter
Medicin: Calcitriol kapsler
Calcitriol kapsler tabletter
Aktiv komparator: Calcitriol kapsler
Calcitriol kapsler tabletter 0,25 ug gennem munden hver 6. time i 6 måneder
Medicin: Xulin Jiangu granulat
Xulin Jiangu granulat tabletter
Medicin: Calcitriol kapsler
Calcitriol kapsler tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletæthed (BMD)
Tidsramme: Xulin Jiangu behandler i op til seks måneder
BMD er guldstandarden for øteoporose
Xulin Jiangu behandler i op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018R1035-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale osteoporoser

Kliniske forsøg med Xulin Jiangu granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner