Estudo Clínico sobre o Tratamento da Osteoporose Pós-Menopáusica (Deficiência Renal e Síndrome de Estase Sanguínea) com Xulin Jiangu Granules (CSOPOPWXJG)
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
A osteoporose é uma doença senil comum com alta incidência.
O tratamento de diferenciação da medicina chinesa tem pequenos efeitos colaterais e pode ser tomado por um longo período de tempo, o que tem certas vantagens.
Este projeto adota a experiência do responsável pelo projeto-Xulin Jiangu Granules e coleta clinicamente pacientes com osteoporose pós-menopáusica (deficiência renal e síndrome de estase sanguínea).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de controle randomizado foi usado para observar a eficácia clínica do tratamento da osteoporose pós-menopausa (deficiência renal e síndrome da estase sanguínea) com grânulos jiujian jiangu, combinado com a expressão gênica dos marcadores do metabolismo ósseo BALP, PINP, TRACP e S-CTX e RANK , Detecção de RANKL e OPG, em comparação com o grupo controle de cápsulas de trihidrato de ossificação, para explorar o mecanismo do tratamento da osteoporose pós-menopausa pelos grânulos contínuos de Xulin Jiangu e estabelecer as bases para o desenvolvimento de novos medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350003
- Fujian Academy of Trational Chiness Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 2 anos antes e preencheram os critérios diagnósticos para osteoporose de acordo com as "diretrizes de prática clínica da medicina tradicional para osteoporose primária
- atendeu aos critérios diagnósticos de MC de acordo com "Diferenciação de síndromes na pesquisa moderna da medicina tradicional chinesa
Critério de exclusão:
- pacientes que não preencheram os critérios diagnósticos para osteoporose ou padrões CM
- pacientes com artrite reumatóide, diabetes, osteoporose secundária devido ao hipertireoidismo e doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves
- pacientes com resultados anormais do teste de função hepática e/ou de Shen
- pacientes com osteoporose que receberam tratamento com CM no último mês, terapia de reposição hormonal e calcitonina nos últimos três meses ou bisfosfonatos por 15 dias consecutivos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grânulos Xulin Jiangu
Xulin Jiangu grânulo 15g comprimido por via oral a cada 6 horas durante 6 meses
|
Xulin Jiangu grânulos comprimidos
Cápsulas de Calcitriol
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Comparador Ativo: Cápsulas de calcitriol
Calcitriol cápsulas comprimidos 0,25 ug por via oral a cada 6 horas por 6 meses
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Xulin Jiangu grânulos comprimidos
Cápsulas de Calcitriol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade óssea (DMO)
Prazo: Xulin Jiangu trata por até seis meses
|
A DMO é o padrão-ouro da osteoporose
|
Xulin Jiangu trata por até seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Metabólicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Intestinais
- Doenças ósseas
- Síndromes de má absorção
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Síndrome da alça cega
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- 2018R1035-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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