Studio clinico sul trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (sindrome da insufficienza renale e stasi del sangue) con granuli di Xulin Jiangu (CSOPOPWXJG)
25 febbraio 2019 aggiornato da: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
L'osteoporosi è una comune malattia senile ad alta incidenza.
Il trattamento di differenziazione della medicina cinese ha piccoli effetti collaterali e può essere assunto a lungo, il che presenta alcuni vantaggi.
Questo progetto adotta l'esperienza del responsabile del progetto-Xulin Jiangu Granules e raccoglie clinicamente pazienti con osteoporosi postmenopausale (insufficienza renale e sindrome da stasi del sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo di controllo randomizzato è stato utilizzato per osservare l'efficacia clinica del trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (sindrome da deficit renale e stasi del sangue) con granuli di jiujian jiangu, in combinazione con l'espressione genica dei marcatori del metabolismo osseo BALP, PINP, TRACP e S-CTX e RANK , RANKL e OPG Detection, rispetto al gruppo di controllo delle capsule di triidrato di ossificazione, per esplorare il meccanismo del trattamento dell'osteoporosi postmenopausale da parte dei granuli Xulin Jiangu continuati e gettare le basi per lo sviluppo di nuovi farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350003
- Fujian Academy of Trational Chiness Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 2 anni prima e soddisfaceva i criteri diagnostici per l'osteoporosi secondo le "linee guida di pratica clinica della medicina tradizionale per l'osteoporosi primaria
- ha soddisfatto i criteri diagnostici CM secondo "Syndrome Differentiation in Modern Research of Traditional Chinese Medicine
Criteri di esclusione:
- pazienti che non soddisfacevano i criteri diagnostici per l'osteoporosi o gli standard CM
- pazienti con artrite reumatoide, diabete, osteoporosi secondaria dovuta a ipertiroidismo e gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- pazienti con risultati anomali dei test di funzionalità epatica e/o Shen
- pazienti con osteoporosi che avevano ricevuto un trattamento con CM nell'ultimo mese, terapia ormonale sostitutiva e calcitonina negli ultimi tre mesi o bifosfonati per 15 giorni consecutivi negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xulin Jiangu granuli
Xulin Jiangu granuli compresse da 15 g per via orale ogni 6 ore per 6 mesi
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Xulin Jiangu granuli compresse
Compresse di capsule di calcitriolo
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Comparatore attivo: Capsule di calcitriolo
Calcitriolo capsule compresse 0,25 ug per via orale ogni 6 ore per 6 mesi
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Xulin Jiangu granuli compresse
Compresse di capsule di calcitriolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ossea (BMD)
Lasso di tempo: Xulin Jiangu tratta fino a sei mesi
|
La densità minerale ossea è il gold standard dell'eteoporosi
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Xulin Jiangu tratta fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie intestinali
- Malattie ossee
- Sindromi da malassorbimento
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Sindrome del ciclo cieco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018R1035-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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