旭麟健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症（肾虚血瘀证）的临床研究 (CSOPOPWXJG)
2019年2月25日 更新者：Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
骨质疏松症是一种常见的老年病，发病率很高。
中医辨证论治副作用小，可长期服用，具有一定的优势。
本项目采用项目负责人——舒林健骨颗粒的经验，临床收集绝经后骨质疏松症（肾虚血瘀证）患者。
研究概览
详细说明
采用随机对照的方法,结合骨代谢标志物BALP、PINP、TRACP和S-CTX的基因表达及RANK,观察救健健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症(肾虚血瘀证)的临床疗效。 、RANKL和OPG检测，与骨化三水胶囊对照组进行比较，探讨续脂健骨颗粒治疗绝经后骨质疏松症的作用机制，为新药开发奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350003
- Fujian Academy of Trational Chiness Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少2年前符合《原发性骨质疏松症传统医学临床实践指南》骨质疏松症诊断标准
- 符合《中医现代辨证论治》中医诊断标准
排除标准：
- 不符合骨质疏松诊断标准或CM标准的患者
- 类风湿性关节炎、糖尿病、甲亢继发性骨质疏松症、严重心脑血管疾病患者
- 肝脏和/或肾功能检查结果异常的患者
- 最近一个月内接受过 CM 治疗、过去三个月内接受过激素替代治疗和降钙素治疗或过去 6 个月内连续 15 天接受过双膦酸盐治疗的骨质疏松症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒林健骨颗粒
舒林健骨颗粒 15g 口服片剂 每 6 小时一次，连用 6 个月
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舒林健骨颗粒片
骨化三醇胶囊片
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有源比较器：骨化三醇胶囊
骨化三醇胶囊片剂 0.25 ug 口服，每 6 小时一次，持续 6 个月
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舒林健骨颗粒片
骨化三醇胶囊片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度（BMD）
大体时间：徐林健骨治疗长达六个月
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BMD是骨质疏松症的金标准
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徐林健骨治疗长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月19日
首次发布 (实际的)
2018年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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