Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące leczenia osteoporozy pomenopauzalnej (zespół niedoboru nerek i zastoju krwi) za pomocą granulek Xulin Jiangu (CSOPOPWXJG)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
Osteoporoza jest częstą chorobą starczą o dużej częstości występowania. Kuracja różnicująca medycyny chińskiej ma niewielkie skutki uboczne i może być przyjmowana przez długi czas, co ma pewne zalety. Ten projekt opiera się na doświadczeniu osoby odpowiedzialnej za projekt – Xulin Jiangu Granules i klinicznie zbiera pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną (niedobór nerek i zespół zastoju krwi).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana metoda kontrolna została wykorzystana do obserwacji skuteczności klinicznej leczenia osteoporozy pomenopauzalnej (zespół niedoboru nerek i zastoju krwi) za pomocą granulek jiujian jiangu, w połączeniu z ekspresją genów markerów metabolizmu kości BALP, PINP, TRACP i S-CTX oraz RANK , RANKL i OPG Detection, w porównaniu z grupą kontrolną kapsułek trihydratu kostnienia, w celu zbadania mechanizmu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej przez dalsze granulki Xulin Jiangu i położyć podwaliny pod rozwój nowych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350003
        • Fujian Academy of Trational Chiness Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 2 lata wcześniej i spełniała kryteria diagnostyczne osteoporozy zgodnie z „Wytycznymi praktyki klinicznej medycyny tradycyjnej dla osteoporozy pierwotnej”
  • spełnił kryteria diagnostyczne CM zgodnie z „Zróżnicowaniem zespołu we współczesnych badaniach tradycyjnej medycyny chińskiej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów diagnostycznych osteoporozy lub standardów CM
  • pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, cukrzycą, wtórną osteoporozą spowodowaną nadczynnością tarczycy, ciężkimi chorobami układu krążenia lub naczyń mózgowych
  • pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby i (lub) testu Shen
  • pacjenci z osteoporozą, którzy otrzymywali miopatię w ciągu ostatniego miesiąca, hormonalną terapię zastępczą i kalcytoninę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub bisfosfoniany przez 15 kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Granulki Xulin Jiangu
Xulin Jiangu granulat 15 g tabletka doustnie co 6 godzin przez 6 miesięcy
Lek: Granulki Xulin Jiangu
Tabletki z granulatem Xulin Jiangu
Lek: Kapsułki kalcytriolu
Kapsułki Calcitriol tabletki
Aktywny komparator: Kapsułki kalcytriolu
Calcitriol kapsułki tabletki 0,25 ug doustnie co 6 godzin przez 6 miesięcy
Lek: Granulki Xulin Jiangu
Tabletki z granulatem Xulin Jiangu
Lek: Kapsułki kalcytriolu
Kapsułki Calcitriol tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości (BMD)
Ramy czasowe: Xulin Jiangu leczy do sześciu miesięcy
BMD jest złotym standardem w przypadku osteoporozy
Xulin Jiangu leczy do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018R1035-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj