Estudio clínico sobre el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (síndrome de insuficiencia renal y estasis sanguínea) con gránulos de Xulin Jiangu (CSOPOPWXJG)
25 de febrero de 2019 actualizado por: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
La osteoporosis es una enfermedad senil común con una alta incidencia.
El tratamiento de diferenciación de medicina china tiene pequeños efectos secundarios y puede tomarse durante mucho tiempo, lo que tiene ciertas ventajas.
Este proyecto adopta la experiencia del responsable del proyecto-Xulin Jiangu Granules y recoge clínicamente pacientes con osteoporosis posmenopáusica (deficiencia renal y síndrome de estasis sanguínea).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó un método de control aleatorizado para observar la eficacia clínica del tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (deficiencia renal y síndrome de estasis sanguínea) con gránulos de jiujian jiangu, combinados con la expresión génica de los marcadores del metabolismo óseo BALP, PINP, TRACP y S-CTX, y RANK , RANKL y detección de OPG, en comparación con el grupo de control de cápsulas de trihidrato de osificación, para explorar el mecanismo del tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica mediante los gránulos continuos de Xulin Jiangu y sentar las bases para el desarrollo de nuevos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350003
- Fujian Academy of Trational Chiness Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 2 años antes y cumplió con los criterios diagnósticos de osteoporosis según las "guías de práctica clínica de la medicina tradicional para la osteoporosis primaria".
- cumplió con los criterios de diagnóstico de CM de acuerdo con "Diferenciación del síndrome en la investigación moderna de la medicina tradicional china"
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplían los criterios diagnósticos de osteoporosis o los estándares de MC
- pacientes con artritis reumatoide, diabetes, osteoporosis secundaria por hipertiroidismo y enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves
- pacientes con resultados anormales en las pruebas de función hepática y/o de Shen
- pacientes con osteoporosis que habían recibido tratamiento con CM en el último mes, terapia de reemplazo hormonal y calcitonina en los últimos tres meses, o bisfosfonatos durante 15 días consecutivos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gránulos de Xulin Jiangu
Tableta de 15 g de gránulos de Xulin Jiangu por vía oral cada 6 horas durante 6 meses
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Tabletas de gránulos Xulin Jiangu
Calcitriol cápsulas tabletas
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Comparador activo: Cápsulas de calcitriol
Cápsulas de calcitriol tabletas 0.25 ug por vía oral cada 6 horas durante 6 meses
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Tabletas de gránulos Xulin Jiangu
Calcitriol cápsulas tabletas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Xulin Jiangu trata hasta por seis meses
|
La DMO es el estándar de oro de la oeteoporosis
|
Xulin Jiangu trata hasta por seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades óseas
- Síndromes de malabsorción
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Síndrome del bucle ciego
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas de los canales de calcio
- Calcitriol
Otros números de identificación del estudio
- 2018R1035-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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