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Klinische Studie zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (Nierenmangel und Blutstauungssyndrom) mit Xulin Jiangu Granulat (CSOPOPWXJG)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine
Osteoporose ist eine häufige Alterserkrankung mit hoher Inzidenz. Die Differenzierungsbehandlung der chinesischen Medizin hat geringe Nebenwirkungen und kann über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, was gewisse Vorteile hat. Dieses Projekt nutzt die Erfahrungen des Projektleiters Xulin Jiangu Granules und sammelt klinisch Patienten mit postmenopausaler Osteoporose (Nierenmangel und Blutstauungssyndrom).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe einer randomisierten Kontrollmethode wurde die klinische Wirksamkeit der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (Nierenmangel und Blutstauungssyndrom) mit Jiujian-Jiangu-Granulat in Kombination mit der Genexpression der Knochenstoffwechselmarker BALP, PINP, TRACP und S-CTX sowie RANK beobachtet , RANKL und OPG Detection verglichen mit der Kontrollgruppe von Ossifikations-Trihydrat-Kapseln, um den Mechanismus der Behandlung von postmenopausaler Osteoporose durch das fortgesetzte Xulin Jiangu-Granulat zu untersuchen und den Grundstein für die Entwicklung neuer Medikamente zu legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350003
        • Fujian Academy of Trational Chiness Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 2 Jahre zuvor und erfüllte die diagnostischen Kriterien für Osteoporose gemäß den „Leitlinien für die klinische Praxis der traditionellen Medizin bei primärer Osteoporose“.
  • erfüllte die CM-Diagnosekriterien gemäß „Syndrome Differentiation in Modern Research of Traditional Chinese Medicine“.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für Osteoporose oder CM-Standards nicht erfüllten
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, Diabetes, sekundärer Osteoporose aufgrund einer Hyperthyreose und schweren Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Patienten mit abnormalen Leber- und/oder Shen-Funktionstestergebnissen
  • Patienten mit Osteoporose, die innerhalb des letzten Monats eine Behandlung mit CM, innerhalb der letzten drei Monate eine Hormonersatztherapie und Calcitonin oder innerhalb der letzten 6 Monate an 15 aufeinanderfolgenden Tagen Bisphosphonate erhalten hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xulin Jiangu-Granulat
Xulin Jiangu Granulat 15 g Tablette zum Einnehmen alle 6 Stunden für 6 Monate
Arzneimittel: Xulin Jiangu-Granulat
Xulin Jiangu Granulattabletten
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
Calcitriol-Kapseln, Tabletten
Aktiver Komparator: Calcitriol-Kapseln
Calcitriol-Kapseln 0,25 ug oral alle 6 Stunden über 6 Monate einnehmen
Arzneimittel: Xulin Jiangu-Granulat
Xulin Jiangu Granulattabletten
Arzneimittel: Calcitriol-Kapseln
Calcitriol-Kapseln, Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte (BMD)
Zeitfenster: Xulin Jiangu behandelt bis zu sechs Monate lang
BMD ist der Goldstandard für Öteoporose
Xulin Jiangu behandelt bis zu sechs Monate lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Academy of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018R1035-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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