Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ukazatele souladu u osob užívajících opiáty na předpis s chronickou bolestí

8. února 2017 aktualizováno: Peggy Compton, Georgetown University

Hodnocení markeru shody A Dodatek k: U01DA029580-02 Hyperalgezie indukovaná opioidy u uživatelů opioidů na předpis: Účinky pregabalinu

Na malém, dobře charakterizovaném vzorku uživatelů opioidů na předpis (POA) s chronickou bolestí a na terapii buprenorfinem bude tato studie zkoumat užitečnost a proveditelnost dvou nových stopovacích sloučenin a v kombinaci se standardním markerem (riboflavinem) k monitorování dodržování předepisování studovaného léku v mateřské klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na malém, dobře charakterizovaném vzorku uživatelů opioidů na předpis (POA) s chronickou bolestí a na terapii buprenorfinem bude tato doplňková studie zkoumat užitečnost a proveditelnost dvou nových stopovacích sloučenin a v kombinaci se standardním markerem (riboflavinem) k sledovat dodržování předepisování studovaného léku v rodičovské klinické studii (NCT01821430).

  1. Budeme zkoumat schopnost dvou benigních (v používaných dávkách) léků, chininu (80 mg) a acetazolamidu (15 mg), sloužit jako validní a spolehlivé markery užívání léků. Relativní užitečnost každého z nich bude popsána pro použití se studovaným lékem (PGB 400 mg/den), lékem závislým na primárně renální exkreci. Vzhledem k tomu, že jak PGB, tak acetazolamid jsou eliminovány v nezměněné podobě močí, budeme zkoumat, zda lze acetazolamid použít, aniž by se změnila rychlost eliminace prvního, nebo zda by jako eliminační prostředek posloužil jak hepatický, tak renální způsob eliminace (chinin). lepší indikátor adherence ve studii.
  2. Jako standard v klinických studiích se v rodičovské studii (NCT01821430) používá marker adherence k léčbě riboflavin, protože jej lze snadno detekovat ve vzorcích moči jednoduchou vizuální kontrolou. Riboflavin je však poměrně hrubým ukazatelem užívání léků; nezdržuje se v těle po dobu obvykle vyžadovanou v ambulantních studiích, může být ovlivněn dietním riboflavinem a má proměnlivou absorpci. S využitím snadné detekce riboflavinu bude druhým cílem tohoto doplňku prozkoumat, zda riboflavin v kombinaci s jedním z nových kandidátských indikátorů může poskytnout vynikající indikátor adherence, protože riboflavin lze kvalitativně pozorovat okamžitě a druhý indikátor jsou kvantitativně detekovány během následných toxikologických analýz moči.

Křížový design studie nám umožní řešit tyto cíle účinným a přímočarým způsobem. Po prozkoumání farmakokinetiky (PK) samotného PGB bude jeho PK znovu vyšetřena, když je smíchán s acetazolamidem a znovu s přítomným acetazolamidem a riboflavinem. Dále, po krátkém vymývacím období, budou studie PGB PK opakovány s acetazolamidem nahrazeným chininem. Pokud nové indikátory neinterferují s PK PGB, vybere se jeden z nich, který bude formulován (spolu s riboflavinem) s PGB pro použití v rodičovské studii, čímž poskytne jak kvalitativní, tak kvantitativní ukazatele adherence.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 18–50 let,
  2. mají lékařsky diagnostikovaný chronický bolestivý stav,
  3. být na stabilní dávce buprenorfinu (klinická modální dávka),
  4. anamnéza zneužívání opioidů na předpis,
  5. dostatečný žilní přístup,
  6. pokud žena, negativní těhotenský test. Jednotlivci, kteří jsou nestabilní v léčbě buprenorfinem, nebudou přijati jako důkaz pokračujícího užívání nelegálních drog a nepravidelné docházky na kliniku v předchozí studii,
  7. být jinak v dobrém fyzickém zdraví nebo v péči lékaře, který je ochoten převzít odpovědnost za takové ošetření. Stejné podmínky platí v případě pacientů s psychiatrickou poruchou, kteří potřebují průběžnou léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. fyziologická drogová závislost na benzodiazepinech, barbiturátech a/nebo alkoholu, která by vyžadovala lékařskou péči,
  2. závažné přetrvávající zdravotní problémy (např.
  3. anamnéza poranění hlavy nebo záchvatu,
  4. závažné psychiatrické onemocnění mimo užívání drog (například schizofrenie),
  5. nedávné použití jakékoli látky, která inhibuje nebo indukuje cytochrom P450 3A4 nebo 2D6,
  6. kojící nebo těhotná žena nebo žena nebo muž, kteří nesouhlasí s tím, že neotěhotní nebo zplodí dítě v průběhu studie a tři měsíce po jejím ukončení,
  7. máte poruchu srdečního vedení nebo poruchy srážlivosti krve,
  8. darování krve během posledních 30 dnů před screeningem,
  9. klinicky významné laboratorní výsledky (podle posouzení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího)
  10. středně těžká až těžká CHOPN,
  11. poškození ledvin a
  12. těžká porucha funkce ledvin a jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah do souladu
Subjekty obdrží acetazolamid, chinin a riboflavin jako experimentální markery kompliance a budou sloužit jako jejich vlastní kontroly.
Lék: acetazolamid

Večer dne 0 dorazí subjekty na sezení dříve stabilizované na buprenorfinu a pregabalinu. Titrace pregabalinu = 6 dní před dnem 0, během této doby dostanou 100 mg/den x 2 dny, 200 mg/den x 2 dny a 300 mg/den x 2 dny, přičemž subjekty dostanou plnou dávku 400 mg/den počínaje dnem 0.

V den 1 budou shromážděny hodnoty PK pregabalinu.

Ráno (8:00) 1. až 5. dne bude podán PGB ve spojení s prvním indikátorem, ACZ.

V den 5 budou subjekty opět podstupovat testování PK na PGB + ACZ tracer.

V den 6 budou subjektům podávány PGB a ACZ ve směsi s RIBO a opět se shromáždí měření PK.

Ráno ve dnech 7-8 dostanou subjekty pouze svou dávku PGB.

Ostatní jména:
  • ACZ
Lék: Chinin

Ráno ve dnech 8-11 bude subjektům podávána stejná dávka PGB, nyní smíchaná s QUIN.

11. den se bude PK testování QUIN a PGB opakovat.

V den 12 se subjektům podá PGB a QUIN ve směsi s RIBO a opět se shromáždí měření PK.

13. den budou pacienti propuštěni domů s dávkami PGB, které se během jednoho týdne sníží na nulu.

Ostatní jména:
  • QUIN
Lék: Riboflavin

Všechny subjekty dostanou riboflavin v následujících dnech studie:

V den 6 budou subjektům podávány PGB a ACZ ve směsi s RIBO a opět se shromáždí měření PK.

V den 12 se subjektům podá PGB a QUIN ve směsi s RIBO a opět se shromáždí měření PK.

Ostatní jména:
  • Vitamin B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické profily pro každý lék/indikátor (stanovené ze vzorků krve a moči) a budou zahrnovat parametry jako AUC, CMAX, TMax a t1/2.
Časové okno: 26 dní
26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-0751

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit