- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03566459
Léky na poruchy užívání opioidů (MOUD) prostřednictvím telemedicíny
Zpřístupnění asistované léčby pro veterány s poruchami užívání opioidů v CBOC pomocí telemedicíny (PII 18-178)
Medikamentózní léčba (MAT) veteránů s poruchou užívání opioidů (OUD) snižuje úmrtnost a zlepšuje sledování léčby. Mimo velká a/nebo městská zdravotnická centra VA však existuje nedostatek poskytovatelů se zkušenostmi s léčbou OUD a licencí k předepisování buprenorfinu. To mělo za následek snížený přístup k MAT (buprenorfin/naloxon a injekční naltrexon) ve venkovských CBOC a zvýšený počet předávkování ve venkovských oblastech. Někteří jednotliví předepisující lékaři použili klinické video telekonference (CVT) k překonání geografických bariér a předepsali MAT veteránům v CBOC. Ačkoli jsou tato opatření lokálně účinná, nejsou standardizována a nejsou součástí větších strategií VHA v rámci celého VISN nebo národních strategií VHA.
Tento návrh popisuje účinný program, který výzkumníci navrhují replikovat a rozšířit. Program zahrnuje zvýšení míry předepisování MAT pro OUD v CBOC pomocí telemedicíny. Vyšetřovatelé navrhují (A) vyvinout materiály a postupy pro šíření telemedicíny poskytování MAT veteránům v CBOC a (B) zavést telemedicínské předepisování MAT ve venkovských CBOC v Northern Maine, které postrádají poskytovatele MAT na místě. MAT bude předepisován centrem telementálního zdraví VISN 1, které již poskytuje správu léků, psychoterapii a některé MAT na místech v severním Maine.
V pozdějších letech bude program rozšířen na další CBOC VISN 1 a na další regionální uzly TMH, které poskytují služby do širokých spádových oblastí v jiných VISN. Navázáním na stávající infrastrukturu spojující tyto regionální uzly TMH s CBOC a spoluprací s dalšími národními iniciativami (např. SCAN ECHO, PDSI a akademické detaily), telemedicína MAT bude rychle šířena mezi veterány v CBOC, kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění, předávkování a předčasné smrti v důsledku opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medikamentózní léčba (MAT) veteránů s poruchou užívání opioidů (OUD) snižuje úmrtnost a zlepšuje sledování léčby. Mimo velká a/nebo městská zdravotnická centra VA však existuje nedostatek poskytovatelů se zkušenostmi s léčbou OUD a licencí k předepisování buprenorfinu. To mělo za následek snížený přístup k MAT (buprenorfin/naloxon a injekční naltrexon) ve venkovských CBOC a zvýšený počet předávkování ve venkovských oblastech. Někteří jednotliví předepisující lékaři použili klinické video telekonference (CVT) k překonání geografických bariér a předepsali MAT veteránům v CBOC. Ačkoli jsou tato opatření lokálně účinná, nejsou standardizována a nejsou součástí větších strategií VHA v rámci celého VISN nebo národních strategií VHA.
Tento návrh popisuje účinný program, který výzkumníci navrhují replikovat a rozšířit. Program zahrnuje zvýšení míry předepisování MAT pro OUD v CBOC pomocí telemedicíny. Vyšetřovatelé navrhují (A) vyvinout materiály a postupy pro šíření telemedicíny poskytování MAT veteránům v CBOC a (B) zavést telemedicínské předepisování MAT ve venkovských CBOC v Northern Maine, které postrádají poskytovatele MAT na místě. MAT bude předepisován centrem telementálního zdraví VISN 1, které již poskytuje správu léků, psychoterapii a některé MAT na místech v severním Maine.
V pozdějších letech bude program rozšířen na další CBOC VISN 1 a na další regionální uzly TMH, které poskytují služby do širokých spádových oblastí v jiných VISN. Navázáním na stávající infrastrukturu spojující tyto regionální uzly TMH s CBOC a spoluprací s dalšími národními iniciativami (např. SCAN ECHO, PDSI a akademické detaily), telemedicína MAT bude rychle šířena mezi veterány v CBOC, kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění, předávkování a předčasné smrti v důsledku opioidů.
Implementační strategií studie bude přístup „Replikace existujících programů se smíšenou (externí a interní) facilitací“. Stávající programy telemedicíny MAT --- včetně programů od VA Maine a VISN 1 TMH Regional Hub---budou replikovány. Externí facilitace, přístup, který byl účinný při zvyšování zavádění intervencí v kontrolovaných studiích, bude poskytnut venkovským CBOC v severním Maine vyšetřovateli odborných studií. Interní pomoc bude poskytována personálem primární péče a lékárny ve VA Maine, kteří již podporují programy bezpečnosti předepisování opiátů ve zdravotnickém systému VA Maine. Tento projekt podporují konzultanti a spolupracovníci s odbornými znalostmi v oblasti implementace, hodnocení programů, léčby bolesti, akademických detailů a telemedicíny MAT. Data shromážděná během implementace budou informovat o rozšíření programu. Primárním měřítkem výsledků programu bude SAIL SUD16 měření použití MAT pro veterány s OUD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s OUD
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Veteráni s poruchou užívání opiátů (OUD)
Veteráni s poruchou užívání opiátů (OUD) ve spádové oblasti VA Maine Healthcare System
|
CBOC nabízející léky na poruchu užívání opiátů (MOUD) pomocí telemedicíny
CBOC nenabízí léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) pomocí telemedicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Populace potenciálně schopná těžit z telemedicíny MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Prohlédněte si veterány s OUD na CBOC a porovnejte ty, kteří byli uvedeni do telemedicíny MAT, s těmi, kteří nebyli doporučeni. Pamatujte, že diagnóza OUD se může časem zvýšit s lepší detekcí OUD |
ukončením studia až 1 rok
|
AUDIT-C
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Alcohol Use Disorders Identification Test je test s deseti otázkami vyvinutý společným projektem sponzorovaným Světovou zdravotnickou organizací, který má určit, zda může být člověk ohrožen problémy se zneužíváním alkoholu.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Náklady na telemedicínu MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
náklady na čas poskytovatele a dalšího personálu stráveného při poskytování služeb přípravou pro pacienty a interakcí s nimi (vyzváněné setkáními s kódováním CPT).
Náklady se vypočítají vynásobením času osobními náklady.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Náklady na školení a implementaci
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
náklady na čas strávený externími a interními facilitátory školením/implementací. Strávený čas bude hodnocen týdenními dotazy na seznam možných školicích aktivit.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Subjektivní zkušenost veteránů s telemedicínou MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Rozhovory s ošetřenými veterány týkající se následujících témat (9): jak jste přišli k programu, zvažovány další možnosti; zkušenost s přijetím, zaváděním na MAT, s udržovacími návštěvami předepisování na dálku, s jinou léčbou závislosti; dobré/nepříliš dobré věci týkající se léčby, doporučená zlepšení, srovnání s osobním ošetřením.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Zkušenosti poskytovatelů s implementací MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Rozhovory s klíčovými informátory po implementaci s poskytovateli hub a hovorů, jak bylo popsáno výše.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Negativní toxikologické testy
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
% toxikologických testů, které jsou negativní na nelegální opioidy
|
ukončením studia až 1 rok
|
Počet CBOC účastnících se telemedicíny MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Počet CBOC využívajících telemedicínu MAT
|
ukončením studia až 1 rok
|
Stručný revidovaný monitor závislosti (BAM-R)
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Brief Addiction Monitor-Revised (BAM-R) po příjmu a o dva měsíce později.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Počet poskytovatelů účastnících se telemedicíny MAT
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
|
Počet na nábojích a proporce tele-předepisující MAT; číslo na paprsky vidět veterány jako součást jejich léčby MAT.
|
ukončením studia až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIX 18-001
- PII 18-178 (Jiné číslo grantu/financování: QUERI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada