- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03566459
Gyógyszerek opioidhasználati rendellenességekre (MOUD) a távorvosláson keresztül
A gyógyszeres kezelés elérhetővé tétele az opioidhasználati zavarokkal küzdő veteránok számára a CBOC-knál a telemedicina segítségével (PII 18-178)
Az opioidhasználati rendellenességgel (OUD) szenvedő veteránok gyógyszeres kezelésével (MAT) végzett kezelés csökkenti a mortalitást és javítja a kezelés nyomon követését. A nagy és/vagy városi VA egészségügyi központokon kívül azonban hiány van olyan szolgáltatókból, akik tapasztalattal rendelkeznek az OUD kezelésében, és rendelkeznek engedéllyel a buprenorfin felírásához. Ennek eredményeként csökkent a MAT-hoz (buprenorfin/naloxon és injekciós naltrexon) való hozzáférés a vidéki CBOC-ban, és megnőtt a túladagolás aránya a vidéki területeken. Egyes orvosok klinikai video-telekonferenciát (CVT) használtak a földrajzi korlátok leküzdésére, és MAT-t írtak fel a CBOC-k veteránjainak. Azonban bár helyileg hatékonyak, ezek az elrendezések nem szabványosítottak, és nem részei nagyobb VISN-szerte vagy nemzeti VHA-stratégiáknak.
Ez a javaslat egy hatékony programot ír le, amelynek megismétlését és kiterjesztését a nyomozók javasolják. A program magában foglalja a MAT felírási arányának növelését OUD esetén a CBOC-kban a távorvoslás segítségével. A nyomozók azt javasolják, hogy (A) dolgozzanak ki anyagokat és eljárásokat a MAT távorvoslási célú szállításának terjesztésére a CBOC-k veteránjai számára, és (B) hajtsák végre a MAT távorvoslási felírását az észak-maine-i vidéki CBOC-knál, ahol hiányoznak a helyszíni MAT-szolgáltatók. A MAT-t a VISN 1 Telemental Health Hub fogja felírni, amely már jelenleg is biztosít gyógyszeres kezelést, pszichoterápiát és néhány MAT-t az észak-maine-i telephelyeken.
A későbbi években a program kiterjesztésre kerül más VISN 1 CBOC-kra és más TMH Regionális Hubokra, amelyek más VISN-ek széles vonzáskörzetében nyújtanak szolgáltatásokat. Olyan meglévő infrastruktúrára építve, amely ezeket a TMH regionális csomópontokat összeköti a CBOC-kkal, és együttműködik más nemzeti kezdeményezésekkel (pl. SCAN ECHO, PDSI és akadémiai részletek), a távorvoslási MAT gyorsan eljuttatják a CBOC-k veteránjaihoz, akiknél magas a betegség, a túladagolás és az opioidok miatti korai halálozás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidhasználati rendellenességgel (OUD) szenvedő veteránok gyógyszeres kezelésével (MAT) végzett kezelés csökkenti a mortalitást és javítja a kezelés nyomon követését. A nagy és/vagy városi VA egészségügyi központokon kívül azonban hiány van olyan szolgáltatókból, akik tapasztalattal rendelkeznek az OUD kezelésében, és rendelkeznek engedéllyel a buprenorfin felírásához. Ennek eredményeként csökkent a MAT-hoz (buprenorfin/naloxon és injekciós naltrexon) való hozzáférés a vidéki CBOC-ban, és megnőtt a túladagolás aránya a vidéki területeken. Egyes orvosok klinikai video-telekonferenciát (CVT) használtak a földrajzi korlátok leküzdésére, és MAT-t írtak fel a CBOC-k veteránjainak. Azonban bár helyileg hatékonyak, ezek az elrendezések nem szabványosítottak, és nem részei nagyobb VISN-szerte vagy nemzeti VHA-stratégiáknak.
Ez a javaslat egy hatékony programot ír le, amelynek megismétlését és kiterjesztését a nyomozók javasolják. A program magában foglalja a MAT felírási arányának növelését OUD esetén a CBOC-kban a távorvoslás segítségével. A nyomozók azt javasolják, hogy (A) dolgozzanak ki anyagokat és eljárásokat a MAT távorvoslási célú szállításának terjesztésére a CBOC-k veteránjai számára, és (B) hajtsák végre a MAT távorvoslási felírását az észak-maine-i vidéki CBOC-knál, ahol hiányoznak a helyszíni MAT-szolgáltatók. A MAT-t a VISN 1 Telemental Health Hub fogja felírni, amely már jelenleg is biztosít gyógyszeres kezelést, pszichoterápiát és néhány MAT-t az észak-maine-i telephelyeken.
A későbbi években a program kiterjesztésre kerül más VISN 1 CBOC-kra és más TMH Regionális Hubokra, amelyek más VISN-ek széles vonzáskörzetében nyújtanak szolgáltatásokat. Olyan meglévő infrastruktúrára építve, amely ezeket a TMH regionális csomópontokat összeköti a CBOC-kkal, és együttműködik más nemzeti kezdeményezésekkel (pl. SCAN ECHO, PDSI és akadémiai részletek), a távorvoslási MAT gyorsan eljuttatják a CBOC-k veteránjaihoz, akiknél magas a betegség, a túladagolás és az opioidok miatti korai halálozás kockázata.
A „Meglévő programok megismétlése vegyes (külső és belső) könnyítéssel” megközelítés lesz a tanulmány végrehajtási stratégiája. A MAT meglévő távorvoslási programjait – beleértve a VA Maine-i és a VISN 1 TMH Regionális Hub felírói által készített programokat – megismétlik. External Facilitation, egy olyan megközelítés, amely hatékonyan növelte a beavatkozások arányát az ellenőrzött kísérletekben, a vidéki CBOC-k számára Észak-Maine-ben szakértő tanulmányozók biztosítják. A belső segítségnyújtást a VA Maine-i alapellátás és a gyógyszertárak személyzete biztosítja, akik már támogatják az opioidok felírásának biztonságát célzó programokat a VA Maine egészségügyi rendszerében. A projektet tanácsadók és munkatársak támogatják, akik szakértelemmel rendelkeznek a megvalósítás tudományában, a program értékelésében, a fájdalomkezelésben, az akadémiai részletezésben és a távorvoslásban. A megvalósítás során gyűjtött adatok tájékoztatják a programbővítést. A program eredményeinek elsődleges mérőszáma a SAIL SUD16 mérőszáma lesz a MAT használatának OUD-s veteránok számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
- VA Maine Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok OUD-val
Kizárási kritériumok:
- n/a
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Veteránok opioidhasználati zavarban (OUD)
Opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő veteránok a VA Maine Healthcare System vonzáskörzetében
|
A CBOC gyógyszereket kínál az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére távorvoslás segítségével
A CBOC nem kínál gyógyszert az opioidhasználati zavar (MOUD) kezelésére távorvoslás segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lakosság potenciálisan részesülhet a telemedicina MAT előnyeiből
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Tekintse át az OUD-val rendelkező veteránokat a CBOC-nál, és hasonlítsa össze azokat, akiket a távorvoslási MAT-ra utaltak, a nem utalottakkal. Vegye figyelembe, hogy az OUD-diagnózis idővel növekedhet a jobb OUD-felismeréssel |
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
AUDIT-C
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Az alkoholfogyasztási rendellenességek azonosítására szolgáló teszt egy tíz kérdésből álló teszt, amelyet az Egészségügyi Világszervezet által támogatott együttműködési projekt dolgozott ki annak meghatározására, hogy egy személy fennáll-e az alkohollal való visszaélés kockázata.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A telemedicina MAT költsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
a szolgáltató és más személyzet szolgáltatásnyújtásával töltött idő költsége a betegekre való felkészüléssel és a velük való interakcióval (a CPT-kódolt találkozások miatt).
A költségek kiszámítása az idő és a személyi költségek megszorzásával történik.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A képzés és a megvalósítás költsége
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
a külső és belső facilitátorok által a képzésre/megvalósításra fordított idő költsége. Az eltöltött időt heti kérdések alapján értékeljük a lehetséges képzési tevékenységek listájával kapcsolatban.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Veteránok szubjektív tapasztalatai a távorvoslásról MAT
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Interjúk kezelt veteránokkal a következő témákban (9): hogyan jött létre a program, egyéb lehetőségek mérlegelése; felvétel, MAT-bevezetés, fenntartó távrendelési vizit, egyéb szenvedélybetegség kezelésének tapasztalata; jó dolgok/nem túl jó dolgok a kezelésről, javasolt fejlesztések, hogyan viszonyul a személyes kezeléshez.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A szolgáltatók tapasztalata a MAT megvalósításában
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Kulcsinformátor-interjúk a megvalósítás után a hub- és beszélőszolgáltatókkal, a korábban leírtak szerint.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Negatív toxikológiai tesztek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
% toxikológiai tesztek, amelyek negatívak az illegális opioidokra
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A távorvoslási MAT-ban részt vevő CBOC-k száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A távorvoslási MAT-ot használó CBOC-k száma
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Brief Addiction Monitor-Revised (BAM-R)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Brief Addiction Monitor-Revised (BAM-R) a bevételkor és két hónappal később.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
A telemedicina MAT-ban részt vevő szolgáltatók száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Szám a csomópontokon és arányok tele-előírással MAT; számú küllőnél látják a veteránokat a MAT-kezelésük részeként.
|
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIX 18-001
- PII 18-178 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: QUERI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás