Negativní tlaková terapie ran vs. standardní obvaz (Prevena)
18. května 2024 aktualizováno: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus
Srovnání terapie ran negativním tlakem a standardní péče pro cévní, plastickou a obecnou chirurgii
Srovnání mezi účinností podtlakové terapie ran a účinností standardního krytí
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie je porovnat účinnost podtlakové terapie ran (Prevena) a standardního klinického převazu z hlediska prevence pooperační infekce v místě chirurgického zákroku, délky hospitalizace a celkových nákladů na hospitalizaci u pacientů z cévní, plastické a všeobecné chirurgie .
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- UTMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí od pacienta nebo jeho zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Aktuálně infikované rány
- Pacienti s imunosupresí v anamnéze
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba ran podtlakem
Tato skupina pacientů dostane jako pooperační metodu ošetření ran podtlakem (prevena).
|
Aplikace podtlaku přes povrch rány pomocí pěnového obvazu naříznutého tak, aby odpovídal ráně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: standardní ošetřovací obvaz
Tato skupina pacientů obdrží standardní obvaz jako pooperační metodu péče o rány.
|
Aplikace standardního obvazu (místo podtlakové terapie rány) na povrch rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30denní pooperační období
|
Míra výskytu známek a symptomů infekce v místě chirurgického zákroku
|
30denní pooperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka celkové hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
počet dní hospitalizace pacientů po operaci
|
6 měsíců
|
|
náklady na hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové náklady na hospitalizaci pacienta v USD
|
6 měsíců
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 30denní pooperační období
|
Míra reoperace pacientů po hlavní operaci
|
30denní pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: munier nazzal, md, UTMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prevena V. 11/14/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .