Negativt trykksårterapi vs standardpleiebandasje (Prevena)
18. mai 2024 oppdatert av: Munier Nazzal, M.S. M.D, University of Toledo Health Science Campus
En sammenligning av sårterapi med negativt trykk vs standardbehandling, for vaskulær, plastisk og generell kirurgi
En sammenligning mellom effekten av sårbehandling med negativt trykk og effekten av standardpleiebandasje
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å sammenligne effekten av sårbehandling med negativt trykk (Prevena) og standard klinisk bandasje når det gjelder forebygging av postoperativ infeksjon på operasjonsstedet, lengden på sykehusopphold og totale kostnader ved sykehusinnleggelse blant vaskulære, plastiske og generell kirurgiske pasienter. .
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- UTMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke til deltakelse fra pasienten eller dennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- For tiden infiserte sår
- Pasienter med tidligere immunsuppresjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling
Denne pasientgruppen vil få undertrykkssårbehandling (prevena) som sin postoperative sårbehandlingsmetode.
|
Påføring av et vakuum over overflaten av et sår gjennom en skumbandasje skåret for å passe til såret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: standard pleie dressing
Denne pasientgruppen vil motta standard pleiebandasje som sin postoperative sårbehandlingsmetode.
|
Påføring av en standard pleiebandasje (i stedet for sårbehandling med negativt trykk) over såroverflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
Frekvensen av forekomst av tegn og symptomer på infeksjon på operasjonsstedet
|
30 dagers postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lengden på totalt sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
|
antall dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
kostnad ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Den totale kostnaden i USD for pasientens sykehusinnleggelse
|
6 måneder
|
|
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
|
Frekvensen av pasientenes reoperasjon etter hovedoperasjonen
|
30 dagers postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: munier nazzal, md, UTMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prevena V. 11/14/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .