F-18 FDG-PETCT při stagingu a recidivující kolorektální rakovině
Diagnostická přesnost pozitronové emisní tomografie/počítačová tomografie s 18F-fluor-2-deoxyglukózou (18F-FDG PET/CT) u pacientů s kolorektálním karcinomem
Kolorektální karcinom (CRC) je čtvrtou nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a druhou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech.
Celkové relativní 5leté přežití je asi 50 % až 60 %, ale velmi závisí na stadiu onemocnění v době diagnózy a pohybuje se od přibližně 80 % do pouhých 3 %.
Kurativní léčba spočívá v resekci primárního tumoru v kombinaci s adjuvantní chemoterapií u vybraných pacientů. V posledních letech narůstá úloha kurativní zamýšlené chirurgické nebo ablativní intervence u omezeného metastatického onemocnění, tj. solitárních nebo malých metastáz do jater a/nebo plic. Přesné předoperační stanovení stadia má prvořadý význam pro nasměrování nejvhodnějších terapeutických možností, pro indikaci prognózy a výsledku a pro zamezení zbytečných operací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití zobrazování při stagingu a restagingu kolorektálních karcinomů se v posledních dvou desetiletích vyvíjí a zlepšuje. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je akceptovanou modalitou pro stanovení stadia karcinomu rekta, umožňující přesnou identifikaci transmurální invaze mezorektálního tuku a postižení mezorektální fascie. Počítačová tomografie (CT) výrazně postrádá rozlišení kontrastu měkkých tkání, takže její využití v T stagingu rakoviny rekta je omezené. Vzhledem k vyšší senzitivitě a specificitě ve srovnání s CT se u pacientů s metastázami doporučuje pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie s 18F-fluoro-2-deoxyglukózou (FDG PET/CT).
Pánevní MRI a 18F-FDG PET/CT jsou užitečné pro stanovení stadia a terapeutické řízení. Pánevní MRI umožňuje přesnou definici vzdálenosti k mezorektální fascii, která je prediktorem míry lokální recidivy, a také definici regionálního stavu uzlin. 18F-FDG PET/CT také pomáhá při hodnocení stavu uzlin a provádí se zejména pro detekci vzdálených metastáz. MRI a 18F-FDG PET/CT jsou tedy 2 komplementární modality pro počáteční staging pokročilého karcinomu rekta.
Neoadjuvantní terapie se provádějí u rakoviny konečníku ve stadiu II a III. Bylo prokázáno, že neoadjuvantní terapie snižuje lokální recidivu a zvyšuje přežití. Správný předoperační staging má proto zásadní roli při rozhodování, zda by pacienti měli podstoupit neoadjuvantní léčbu.
Literatura o klinickém použití FDG-PET/CT ve stagingu kolorektálního karcinomu je poměrně omezená, ale nedávné práce prokázaly určité sliby pro optimalizaci přesnosti počátečního stagingu tím, že objasnily nejednoznačné nálezy na konvenčním zobrazování v předoperačním stagingu a vyhodnotily zjevně omezené metastatické onemocnění před zásahem.
Bylo hlášeno, že použití FDG-PET/CT v této studii změnilo plánovanou léčebnou strategii celkem u 30 % pacientů. Změna z paliativní na kurativní nebo naopak byla pozorována u téměř 10 % pacientů.
PET/CT poskytuje vysokou přesnost detekce a stagingu jaterních lézí u pacientů s CRC, PET vedla ke změně léčby v průměru u 24 % pacientů, včetně vyloučení z kurativní operace a úpravy operačního přístupu.
Riziko lokální recidivy je značné a koreluje s rozsahem a stupněm nádoru a se stavem uzlin při počátečním projevu. Pokyny také zdůrazňují užitečnost PET/CT pro restaging v případě sériově zvýšené hladiny karcinoembryonálního antigenu (CEA), negativních výsledků konvenčního zobrazování a potenciálně resekabilních metachronních metastáz dokumentovaných CT, MRI nebo biopsií. vysokou senzitivitu a specificitu 18F-FDG PET/CT při detekci rekurentního CRC, do značné míry bez ohledu na hladiny CEA, a také dospěli k závěru, že 18F-FDG PET/CT má vysokou diagnostickou hodnotu a může být použit jako první volba při detekci recidivujícího CRC u pacientů s nevysvětlitelnou rostoucí CEA, a to i u pacientů s nedávnou normální rutinní CT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, předložení k předoperačnímu stagingu, takže po provedení standardního rutinního konvenčního zobrazování budou naplánováni na zobrazení pomocí F_18 FDG_PET/CT, s předpokladem, že posledně uvedené má potenciální podpůrnou roli ve stagingu těchto pacientů a vedení. ke změně mangenentu.
Rovněž pacienti s léčeným kolorektálním karcinomem, kteří jsou sledováni, s podezřením na recidivu, budou naplánováni na snímkování pomocí F-18 FDG-PET/CT pro určení role u těchto pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním karcinomem se dostavili k předoperačnímu stagingu nebo restagingu.
- Pacienti s léčeným kolorektálním karcinomem s podezřením na recidivu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Pacienti s dvojitým prim.
- Předpokládaná životnost méně než 3 měsíce.
- Nekontrolovaný diabetes nebo zvýšená hladina cukru v krvi více než 200 mg/dl.
- Těžký zdravotní stav.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Inscenace
Pacienti s patologicky prokázaným kolorektálním karcinomem předložení k předoperačnímu stagingu, podstoupili standardní rutinní konvenční radiologické zobrazování, tj. MRI, poté budou podrobeni zobrazení pomocí F-18 FDG-PET/CT od lební do poloviny stehna, poté budou interpretovány výsledky hybridu PET/CT dvěma nukleárními lékaři a poté porovnáním s jinými konvenčními snímky.
|
zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s 18F-fluor-2-deoxyglukózou (18F-FDG PET/CT) u pacientů s kolorektálním karcinomem buď pro staging nebo s podezřením na recidivu
|
|
Opakující se
Pacienti s léčeným kolorektálním karcinomem, s podezřením na recidivu, budou podrobeni zobrazení pomocí F-18 FDG-PET/CT od základny lebky do poloviny stehna, přičemž výsledky hybridního PET/CT budou interpretovány dvěma nukleárními lékaři. Poté se vraťte k ošetřujícím lékařům, z podezření na recidivu bude odebrána další biopsie a výsledky budou porovnány s hybridními PET/CT snímky. porovnání výsledků s histopatologií . |
zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie s 18F-fluor-2-deoxyglukózou (18F-FDG PET/CT) u pacientů s kolorektálním karcinomem buď pro staging nebo s podezřením na recidivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolik pacientů bude převedeno na vyšší nebo nižší stádium použitím předoperačního F-18 FDG_PET/CT u pacientů s kolorektálním karcinomem.
Časové okno: 2 týdny poté, co byli pacienti diagnostikováni a předloženi k léčbě
|
role F-18 FDG_PET/CT ve stagingu pacienta s kolorektálním karcinomem .
|
2 týdny poté, co byli pacienti diagnostikováni a předloženi k léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů bude diagnostikován rekurentní kolorektální karcinom pomocí F-18 FDG_PET/CT v případě negativního jiného konvenčního zobrazení.
Časové okno: týden
|
což je lepší F-18 FDG_PET/CT nebo jiné konvenční zobrazování
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPETCRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .