- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572595
F-18 FDG- PETCT beim Staging und rezidivierendem Darmkrebs
Diagnostische Genauigkeit der Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs
Darmkrebs (CRC) ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten.
Das relative 5-Jahres-Gesamtüberleben beträgt etwa 50–60 %, ist jedoch stark vom Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose abhängig und reicht von etwa 80 % bis nur 3 %.
Die kurative Behandlung umfasst die Resektion des Primärtumors in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei ausgewählten Patienten. In den letzten Jahren spielten kurativ beabsichtigte chirurgische oder ablative Eingriffe bei begrenzter metastatischer Erkrankung, d. h. einzelnen oder wenigen Metastasen in der Leber und/oder der Lunge, eine zunehmende Rolle. Ein genaues präoperatives Staging ist von größter Bedeutung, um die am besten geeigneten therapeutischen Optionen festzulegen, Prognose und Ergebnis anzuzeigen und vergebliche Operationen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Bildgebung beim Staging und Re-Staging von Darmkrebs hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten weiterentwickelt und verbessert. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine akzeptierte Modalität für das Staging von Rektumkarzinomen, die eine genaue Identifizierung der transmuralen Invasion des mesorektalen Fetts und der Beteiligung der mesorektalen Faszie ermöglicht. Der Computertomographie (CT) fehlt deutlich die Auflösung des Weichteilkontrasts, so dass ihr Nutzen beim T-Staging von Rektumkarzinomen begrenzt ist. Aufgrund der höheren Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur CT wird die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (FDG-PET/CT) für den Einsatz bei metastasierten Patienten empfohlen.
Becken-MRT und 18F-FDG-PET/CT sind nützlich für das Staging und das therapeutische Management. Die Becken-MRT ermöglicht eine genaue Definition des Abstands zur mesorektalen Faszie, die ein Prädiktor für die lokale Rezidivrate ist, sowie die Definition des regionalen Lymphknotenstatus. Die 18F-FDG-PET/CT hilft auch bei der Beurteilung des Lymphknotenstatus und wird insbesondere zum Nachweis von Fernmetastasen durchgeführt. MRT und 18F-FDG-PET/CT sind somit zwei komplementäre Modalitäten für das initiale Staging von fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Neoadjuvante Therapien werden bei Rektumkarzinomen im Stadium II und III durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass eine neoadjuvante Therapie das Lokalrezidiv verringert und das Überleben verlängert. Daher spielt das korrekte präoperative Staging eine entscheidende Rolle bei der Entscheidung, ob sich Patienten einer neoadjuvanten Therapie unterziehen sollten.
Die Literatur zur klinischen Anwendung von FDG-PET/CT beim Darmkrebs-Staging ist ziemlich begrenzt, aber neuere Arbeiten haben einige vielversprechende Ergebnisse für die Optimierung der Genauigkeit des anfänglichen Staging gezeigt, indem zweideutige Befunde zur konventionellen Bildgebung beim präoperativen Staging geklärt und scheinbar begrenzte Metastasen bewertet wurden Krankheit vor dem Eingriff.
Es wurde berichtet, dass der Einsatz von FDG-PET/CT in dieser Studie die geplante Behandlungsstrategie bei insgesamt 30 % der Patienten veränderte. Ein Wechsel von palliativ zu kurativ oder umgekehrt wurde bei fast 10 % der Patienten beobachtet.
PET/CT bietet eine hohe Genauigkeit für die Erkennung und das Staging von Leberläsionen bei CRC-Patienten. PET führte bei durchschnittlich 24 % der Patienten zu einer Änderung des Patientenmanagements, einschließlich sowohl des Ausschlusses von der kurativen Operation als auch der Änderung des chirurgischen Ansatzes.
Das Risiko eines Lokalrezidivs ist erheblich und korreliert mit der Ausdehnung und dem Grad des Tumors sowie mit dem Lymphknotenstatus bei Erstvorstellung. Die Leitlinien betonen auch die Nützlichkeit von PET/CT für das Restaging bei seriell erhöhten karzinoembryonalen Antigenspiegeln (CEA), negativen Ergebnissen bei konventioneller Bildgebung und potenziell resezierbaren metachronen Metastasen, die durch CT, MRT oder Biopsie dokumentiert wurden. Es wurde darüber berichtet eine hohe Sensitivität und Spezifität der 18F-FDG-PET/CT bei der Erkennung von rezidivierendem CRC, weitgehend unabhängig von CEA-Spiegeln, und sie kamen zu dem Schluss, dass die 18F-FDG-PET/CT einen hohen diagnostischen Wert hat und als erste Wahl bei der Erkennung verwendet werden kann von rezidivierendem CRC bei Patienten mit unerklärlich ansteigendem CEA, selbst bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten normalen Routine-CT.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden für ein präoperatives Staging vorgestellt, so dass sie nach Durchführung der standardmäßigen routinemäßigen konventionellen Bildgebung für eine Bildgebung mit F_18 FDG_PET/CT geplant werden, wobei davon ausgegangen wird, dass letzteres eine potenziell vielversprechende Rolle bei der Staging dieser Patienten spielt und führt Mangentenwechsel.
Außerdem werden Patienten mit behandeltem Dickdarmkrebs im Rahmen der Nachsorge mit Verdacht auf ein Wiederauftreten planmäßig mit F-18 FDG-PET/CT untersucht, um die Rolle bei diesen Patienten zu bestimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Dickdarmkrebs werden für ein präoperatives Staging oder Re-Staging vorgestellt.
- Patienten mit behandeltem Dickdarmkrebs mit Verdacht auf Rezidiv.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Patienten mit doppelter primärer.
- Erwartete Lebensdauer weniger als 3 Monate.
- Unkontrollierter Diabetes oder erhöhter Blutzucker über 200 mg/dl.
- Schwere Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Inszenierung
Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Darmkrebs, die für ein präoperatives Staging vorgestellt wurden, wurden einer standardmäßigen routinemäßigen konventionellen radiologischen Bildgebung, d PET/CT durch zwei Nuklearmediziner und anschließender Vergleich mit anderen konventionellen Bildern.
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Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs entweder zur Stadieneinteilung oder bei Verdacht auf Rezidiv
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Wiederkehrend
Patienten mit behandeltem Darmkrebs, bei denen ein Rezidiv vermutet wird, werden einer F-18 FDG-PET/CT von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen, wobei die Ergebnisse des Hybrid-PET/CT von zwei Nuklearmedizinern interpretiert werden. Dann Rücküberweisung an die behandelnden Ärzte, eine weitere Biopsie des vermuteten Rezidivs und anschließender Vergleich der Ergebnisse mit Hybrid-PET/CT-Bildern. Vergleich der Ergebnisse mit der Histopathologie . |
Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs entweder zur Stadieneinteilung oder bei Verdacht auf Rezidiv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wie viele Patienten werden durch die Verwendung von präoperativem F-18 FDG_PET/CT bei Patienten mit Darmkrebs hoch- oder heruntergestuft?
Zeitfenster: 2 Wochen, nachdem die Patienten diagnostiziert und zur Behandlung vorgestellt wurden
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Rolle von F-18 FDG_PET/CT beim Staging von Darmkrebspatienten.
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2 Wochen, nachdem die Patienten diagnostiziert und zur Behandlung vorgestellt wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei der Anzahl der Patienten wird rezidivierendes Kolorektalkarzinom mithilfe von F-18 FDG_PET/CT im Falle einer negativen anderen konventionellen Bildgebung diagnostiziert.
Zeitfenster: eine Woche
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das ist besser F-18 FDG_PET/CT oder andere konventionelle Bildgebung
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DPETCRC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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