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F-18 FDG- PETCT beim Staging und rezidivierendem Darmkrebs

19. Juni 2018 aktualisiert von: Shymaa Mohamed, Assiut University

Diagnostische Genauigkeit der Positronenemissionstomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs

Darmkrebs (CRC) ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten.

Das relative 5-Jahres-Gesamtüberleben beträgt etwa 50–60 %, ist jedoch stark vom Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose abhängig und reicht von etwa 80 % bis nur 3 %.

Die kurative Behandlung umfasst die Resektion des Primärtumors in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie bei ausgewählten Patienten. In den letzten Jahren spielten kurativ beabsichtigte chirurgische oder ablative Eingriffe bei begrenzter metastatischer Erkrankung, d. h. einzelnen oder wenigen Metastasen in der Leber und/oder der Lunge, eine zunehmende Rolle. Ein genaues präoperatives Staging ist von größter Bedeutung, um die am besten geeigneten therapeutischen Optionen festzulegen, Prognose und Ergebnis anzuzeigen und vergebliche Operationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einsatz von Bildgebung beim Staging und Re-Staging von Darmkrebs hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten weiterentwickelt und verbessert. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine akzeptierte Modalität für das Staging von Rektumkarzinomen, die eine genaue Identifizierung der transmuralen Invasion des mesorektalen Fetts und der Beteiligung der mesorektalen Faszie ermöglicht. Der Computertomographie (CT) fehlt deutlich die Auflösung des Weichteilkontrasts, so dass ihr Nutzen beim T-Staging von Rektumkarzinomen begrenzt ist. Aufgrund der höheren Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur CT wird die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (FDG-PET/CT) für den Einsatz bei metastasierten Patienten empfohlen.

Becken-MRT und 18F-FDG-PET/CT sind nützlich für das Staging und das therapeutische Management. Die Becken-MRT ermöglicht eine genaue Definition des Abstands zur mesorektalen Faszie, die ein Prädiktor für die lokale Rezidivrate ist, sowie die Definition des regionalen Lymphknotenstatus. Die 18F-FDG-PET/CT hilft auch bei der Beurteilung des Lymphknotenstatus und wird insbesondere zum Nachweis von Fernmetastasen durchgeführt. MRT und 18F-FDG-PET/CT sind somit zwei komplementäre Modalitäten für das initiale Staging von fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Neoadjuvante Therapien werden bei Rektumkarzinomen im Stadium II und III durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass eine neoadjuvante Therapie das Lokalrezidiv verringert und das Überleben verlängert. Daher spielt das korrekte präoperative Staging eine entscheidende Rolle bei der Entscheidung, ob sich Patienten einer neoadjuvanten Therapie unterziehen sollten.

Die Literatur zur klinischen Anwendung von FDG-PET/CT beim Darmkrebs-Staging ist ziemlich begrenzt, aber neuere Arbeiten haben einige vielversprechende Ergebnisse für die Optimierung der Genauigkeit des anfänglichen Staging gezeigt, indem zweideutige Befunde zur konventionellen Bildgebung beim präoperativen Staging geklärt und scheinbar begrenzte Metastasen bewertet wurden Krankheit vor dem Eingriff.

Es wurde berichtet, dass der Einsatz von FDG-PET/CT in dieser Studie die geplante Behandlungsstrategie bei insgesamt 30 % der Patienten veränderte. Ein Wechsel von palliativ zu kurativ oder umgekehrt wurde bei fast 10 % der Patienten beobachtet.

PET/CT bietet eine hohe Genauigkeit für die Erkennung und das Staging von Leberläsionen bei CRC-Patienten. PET führte bei durchschnittlich 24 % der Patienten zu einer Änderung des Patientenmanagements, einschließlich sowohl des Ausschlusses von der kurativen Operation als auch der Änderung des chirurgischen Ansatzes.

Das Risiko eines Lokalrezidivs ist erheblich und korreliert mit der Ausdehnung und dem Grad des Tumors sowie mit dem Lymphknotenstatus bei Erstvorstellung. Die Leitlinien betonen auch die Nützlichkeit von PET/CT für das Restaging bei seriell erhöhten karzinoembryonalen Antigenspiegeln (CEA), negativen Ergebnissen bei konventioneller Bildgebung und potenziell resezierbaren metachronen Metastasen, die durch CT, MRT oder Biopsie dokumentiert wurden. Es wurde darüber berichtet eine hohe Sensitivität und Spezifität der 18F-FDG-PET/CT bei der Erkennung von rezidivierendem CRC, weitgehend unabhängig von CEA-Spiegeln, und sie kamen zu dem Schluss, dass die 18F-FDG-PET/CT einen hohen diagnostischen Wert hat und als erste Wahl bei der Erkennung verwendet werden kann von rezidivierendem CRC bei Patienten mit unerklärlich ansteigendem CEA, selbst bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten normalen Routine-CT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, werden für ein präoperatives Staging vorgestellt, so dass sie nach Durchführung der standardmäßigen routinemäßigen konventionellen Bildgebung für eine Bildgebung mit F_18 FDG_PET/CT geplant werden, wobei davon ausgegangen wird, dass letzteres eine potenziell vielversprechende Rolle bei der Staging dieser Patienten spielt und führt Mangentenwechsel.

Außerdem werden Patienten mit behandeltem Dickdarmkrebs im Rahmen der Nachsorge mit Verdacht auf ein Wiederauftreten planmäßig mit F-18 FDG-PET/CT untersucht, um die Rolle bei diesen Patienten zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Dickdarmkrebs werden für ein präoperatives Staging oder Re-Staging vorgestellt.
  • Patienten mit behandeltem Dickdarmkrebs mit Verdacht auf Rezidiv.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit doppelter primärer.
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 3 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes oder erhöhter Blutzucker über 200 mg/dl.
  • Schwere Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Inszenierung
Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Darmkrebs, die für ein präoperatives Staging vorgestellt wurden, wurden einer standardmäßigen routinemäßigen konventionellen radiologischen Bildgebung, d PET/CT durch zwei Nuklearmediziner und anschließender Vergleich mit anderen konventionellen Bildern.
Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs entweder zur Stadieneinteilung oder bei Verdacht auf Rezidiv
Wiederkehrend

Patienten mit behandeltem Darmkrebs, bei denen ein Rezidiv vermutet wird, werden einer F-18 FDG-PET/CT von der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels unterzogen, wobei die Ergebnisse des Hybrid-PET/CT von zwei Nuklearmedizinern interpretiert werden.

Dann Rücküberweisung an die behandelnden Ärzte, eine weitere Biopsie des vermuteten Rezidivs und anschließender Vergleich der Ergebnisse mit Hybrid-PET/CT-Bildern.

Vergleich der Ergebnisse mit der Histopathologie .

Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie mit 18F-Fluor-2-Desoxyglukose (18F-FDG-PET/CT) bei Patienten mit Darmkrebs entweder zur Stadieneinteilung oder bei Verdacht auf Rezidiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wie viele Patienten werden durch die Verwendung von präoperativem F-18 FDG_PET/CT bei Patienten mit Darmkrebs hoch- oder heruntergestuft?
Zeitfenster: 2 Wochen, nachdem die Patienten diagnostiziert und zur Behandlung vorgestellt wurden
Rolle von F-18 FDG_PET/CT beim Staging von Darmkrebspatienten.
2 Wochen, nachdem die Patienten diagnostiziert und zur Behandlung vorgestellt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei der Anzahl der Patienten wird rezidivierendes Kolorektalkarzinom mithilfe von F-18 FDG_PET/CT im Falle einer negativen anderen konventionellen Bildgebung diagnostiziert.
Zeitfenster: eine Woche
das ist besser F-18 FDG_PET/CT oder andere konventionelle Bildgebung
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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