- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572595
F-18 FDG- PETCT nella stadiazione e nel carcinoma colorettale ricorrente
Accuratezza diagnostica della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG PET/TC) in pazienti con carcinoma colorettale
Il cancro del colon-retto (CRC) è il quarto tumore più frequentemente diagnosticato e la seconda causa di morte per cancro negli Stati Uniti.
La sopravvivenza complessiva relativa a 5 anni è di circa il 50%-60%, ma dipende fortemente dallo stadio della malattia al momento della diagnosi e va da circa l'80% a solo il 3%.
Il trattamento curativo comprende la resezione del tumore primario in combinazione con la chemioterapia adiuvante in pazienti selezionati. Negli ultimi anni c'è stato un ruolo crescente per l'intervento chirurgico o ablativo a scopo curativo nella malattia metastatica limitata, cioè metastasi solitarie o poche al fegato e/o ai polmoni. Un'accurata stadiazione preoperatoria è di fondamentale importanza per indirizzare le opzioni terapeutiche più appropriate, per indicare la prognosi e l'esito e per evitare operazioni futili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dell'imaging nella stadiazione e ristadiazione dei tumori del colon-retto si è evoluto e migliorato negli ultimi due decenni. La risonanza magnetica (MRI) è una modalità accettata per la stadiazione del cancro del retto, consentendo un'accurata identificazione dell'invasione transmurale del grasso mesorettale e del coinvolgimento della fascia mesorettale. La tomografia computerizzata (TC) manca significativamente della risoluzione del contrasto dei tessuti molli, quindi la sua utilità nella stadiazione T del cancro del retto è limitata. A causa della maggiore sensibilità e specificità rispetto alla TC, la tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluoro-2-desossiglucosio (FDG PET/CT) è raccomandata per l'uso in pazienti metastatici.
La RM pelvica e la PET/TC con 18F-FDG sono utili per la stadiazione e la gestione terapeutica. La risonanza magnetica pelvica consente una definizione accurata della distanza dalla fascia mesorettale che è un predittore del tasso di recidiva locale, nonché la definizione dello stato linfonodale regionale. La PET/TC con 18F-FDG aiuta anche nella valutazione dello stato linfonodale e viene eseguita in particolare per il rilevamento di metastasi a distanza. La RM e la 18F-FDG PET/TC sono quindi 2 modalità complementari per la stadiazione iniziale del carcinoma rettale avanzato.
Le terapie neoadiuvanti vengono eseguite per il cancro del retto in stadio II e III. È stato dimostrato che la terapia neoadiuvante riduce le recidive locali e aumenta la sopravvivenza. Pertanto, una corretta stadiazione preoperatoria ha un ruolo fondamentale nel determinare se i pazienti debbano essere sottoposti a terapia neoadiuvante.
La letteratura sull'uso clinico di FDG-PET/CT nella stadiazione del cancro del colon-retto è piuttosto limitata, ma lavori recenti hanno dimostrato alcune promesse per l'ottimizzazione dell'accuratezza della stadiazione iniziale chiarendo i risultati equivoci sull'imaging convenzionale nella stadiazione preoperatoria e valutando l'apparentemente limitata metastasi malattia prima dell'intervento.
È stato riferito che l'uso di FDG-PET/CT in questo studio ha cambiato la strategia di trattamento pianificata in un totale del 30% dei pazienti. Un passaggio da palliativo a curativo o viceversa è stato osservato in quasi il 10% dei pazienti.
La PET/TC fornisce un'elevata precisione per il rilevamento e la stadiazione delle lesioni epatiche nei pazienti con CRC, la PET ha portato a un cambiamento nella gestione del paziente in una media del 24% dei pazienti, includendo sia l'esclusione dalla chirurgia curativa sia la modifica dell'approccio chirurgico.
Il rischio di recidiva locale è sostanziale ed è correlato all'estensione e al grado del tumore e allo stato linfonodale alla presentazione iniziale. Le linee guida evidenziano anche l'utilità della PET/TC per la ristadiazione nel contesto di un livello di antigene carcinoembrionale (CEA) serialmente elevato, risultati negativi all'imaging convenzionale e metastasi metacrone potenzialmente resecabili documentate da TC, RM o biopsia. È stato riferito che un'elevata sensibilità e specificità di 18F-FDG PET/CT nel rilevamento di CRC ricorrenti, in gran parte indipendentemente dai livelli di CEA, così come hanno concluso che 18F-FDG PET/CT ha un alto valore diagnostico e può essere utilizzato come prima scelta nel rilevamento di recidive di CRC in pazienti con aumento inspiegabile di CEA, anche in pazienti con una recente TC normale di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti diagnosticati con carcinoma del colon-retto, presentati per la stadiazione preoperatoria, quindi dopo aver eseguito l'imaging convenzionale di routine standard, verranno programmati per essere sottoposti a imaging con F_18 FDG_PET/CT, ipotizzando che quest'ultimo abbia un potenziale ruolo di promozione nella stadiazione di quei pazienti e guidi al cambio di mangenent.
Inoltre, i pazienti con carcinoma colorettale trattato, in fase di follow-up, sospettando una recidiva, saranno programmati per essere esaminati con F-18 FDG-PET/CT per determinare il ruolo in quei pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale patologicamente provato presentati per stadiazione o ristadiazione preoperatoria.
- Pazienti con cancro del colon-retto trattato, sospetta recidiva.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Pazienti con doppia primaria.
- Vita prevista inferiore a 3 mesi.
- Diabete non controllato o glicemia elevata superiore a 200 mg/dl.
- Gravi condizioni mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Messa in scena
I pazienti con carcinoma colorettale patologicamente provato presentati per la stadiazione preoperatoria, sono stati sottoposti a imaging radiologico convenzionale di routine standard, ad es. MRI, quindi saranno sottoposti a imaging da F-18 FDG-PET / TC dalla base del cranio a metà coscia, quindi interpretando i risultati dell'ibrido PET/TC di due medici nucleari, quindi confronto con altre immagini convenzionali.
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imaging mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG PET/TC) in pazienti con carcinoma colorettale per stadiazione o sospetto di recidiva
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Ricorrente
I pazienti con carcinoma del colon-retto trattato, sospetto di recidiva, saranno sottoposti a imaging mediante F-18 FDG-PET/TC dalla base del cranio a metà coscia, interpretando i risultati dell'ibrido PET/TC da due medici nucleari. Quindi fare riferimento ai medici curanti, verrà prelevata un'altra biopsia dalla sospetta recidiva e quindi i risultati verranno confrontati con le immagini ibride PET/TC. confrontando i risultati con l'istopatologia. |
imaging mediante tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 18F-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG PET/TC) in pazienti con carcinoma colorettale per stadiazione o sospetto di recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quanti pazienti saranno sottoposti a upstage o downstage utilizzando F-18 FDG_PET/CT preoperatorio in pazienti con cancro del colon-retto.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo che i pazienti sono stati diagnosticati e presentati per il trattamento
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ruolo di F-18 FDG_PET/CT nella stadiazione del paziente con cancro colorettale.
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2 settimane dopo che i pazienti sono stati diagnosticati e presentati per il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti verrà diagnosticato un carcinoma colorettale ricorrente utilizzando F-18 FDG_PET/CT in caso di altro imaging convenzionale negativo.
Lasso di tempo: una settimana
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che è meglio F-18 FDG_PET/CT o altro imaging convenzionale
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- DPETCRC
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