- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572595
F-18 FDG- PETCT en estadificación y cáncer colorrectal recidivante
Precisión diagnóstica de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG PET/CT) en pacientes con cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer diagnosticado con más frecuencia y la segunda causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos.
La supervivencia general relativa a 5 años es de alrededor del 50 % al 60 %, pero depende en gran medida del estadio de la enfermedad en el momento del diagnóstico, y oscila entre aproximadamente el 80 % y solo el 3 %.
El tratamiento curativo comprende la resección del tumor primario combinado con quimioterapia adyuvante en pacientes seleccionados. En los últimos años ha habido un papel cada vez mayor para la intervención quirúrgica o ablativa con intención curativa en la enfermedad metastásica limitada, es decir, metástasis solitarias o pocas en el hígado y/o los pulmones. La estadificación preoperatoria precisa es de suma importancia para dirigir las opciones terapéuticas más apropiadas, para indicar el pronóstico y el resultado, y para evitar operaciones inútiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de imágenes en la estadificación y reestadificación de los cánceres colorrectales ha evolucionado y mejorado en las últimas dos décadas. La resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad aceptada para la estadificación del cáncer de recto, lo que permite una identificación precisa de la invasión transmural de la grasa mesorrectal y el compromiso de la fascia mesorrectal. La tomografía computarizada (TC) carece significativamente de resolución de contraste de tejidos blandos, por lo que su utilidad en la estadificación T del cáncer de recto es limitada. Debido a la mayor sensibilidad y especificidad en comparación con la TC, se recomienda el uso de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoro-2-desoxiglucosa (FDG PET/CT) en pacientes metastásicos.
La RM pélvica y la PET/TC con 18F-FDG son útiles para la estadificación y el manejo terapéutico. La resonancia magnética pélvica permite una definición precisa de la distancia a la fascia mesorrectal, que es un predictor de la tasa de recurrencia local, así como la definición del estado de los ganglios regionales. La PET/TC con 18F-FDG también ayuda a evaluar el estado de los ganglios y se realiza especialmente para la detección de metástasis a distancia. La RM y la PET/TC con 18F-FDG son, por tanto, 2 modalidades complementarias para la estadificación inicial del cáncer de recto avanzado.
Las terapias neoadyuvantes se realizan para el cáncer de recto en estadio II y estadio III. Se ha demostrado que la terapia neoadyuvante disminuye la recurrencia local y aumenta la supervivencia. Por lo tanto, la estadificación preoperatoria correcta tiene un papel fundamental para determinar si los pacientes deben someterse a una terapia neoadyuvante.
La literatura sobre el uso clínico de FDG-PET/CT en la estadificación del cáncer colorrectal es bastante limitada, pero trabajos recientes han demostrado cierta promesa para optimizar la precisión de la estadificación inicial al aclarar los hallazgos equívocos en las imágenes convencionales en la estadificación preoperatoria y evaluar la metástasis aparentemente limitada. enfermedad antes de la intervención.
Se informó que el uso de FDG-PET/CT en este estudio cambió la estrategia de tratamiento planificada en un total del 30% de los pacientes. Se observó un cambio de paliativo a curativo o viceversa en casi el 10% de los pacientes.
La PET/TC proporciona una alta precisión para la detección y estadificación de las lesiones hepáticas en pacientes con CCR, la PET condujo a un cambio en el manejo de los pacientes en un promedio del 24 % de los pacientes, incluida la exclusión de la cirugía curativa y la modificación del abordaje quirúrgico.
El riesgo de recurrencia local es sustancial y se correlaciona con la extensión y el grado del tumor y con el estado de los ganglios en la presentación inicial. Las pautas también destacan la utilidad de la TEP/TC para la reestadificación en el contexto de un nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA) elevado en serie, resultados negativos en imágenes convencionales y metástasis metacrónicas potencialmente resecables documentadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o biopsia. Se informó que una alta sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 18F-FDG en la detección de CCR recurrente, en gran medida independientemente de los niveles de CEA, y concluyeron que la PET/TC con 18F-FDG tiene un alto valor diagnóstico y puede utilizarse como primera opción en la detección de CCR recurrente en pacientes con aumento inexplicable de CEA, incluso en pacientes con una TC de rutina normal reciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, presentados para la estadificación preoperatoria, por lo que después de realizar las imágenes convencionales de rutina estándar, se programarán para obtener imágenes con F_18 FDG_PET/CT, con la hipótesis de que este último tiene un papel potencial de promoción en la estadificación de esos pacientes y conducir para cambiar de gerente.
Así mismo, los pacientes con cáncer colorrectal tratado, en seguimiento, con sospecha de recurrencia, serán programados para ser evaluados con F-18 FDG-PET/TC para determinar su papel en esos pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal patológicamente probado presentados para estadificación o reestadificación preoperatoria.
- Pacientes con cáncer colorrectal tratados, con sospecha de recurrencia.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Pacientes con doble primario.
- Vida esperada menos de 3 meses.
- Diabetes no controlada o azúcar en sangre elevada más de 200 mg/dl.
- Condición médica severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Puesta en escena
Los pacientes con cáncer colorrectal patológicamente probado que se presentaron para la estadificación preoperatoria, se sometieron a imágenes radiológicas convencionales de rutina estándar, es decir, resonancia magnética, luego se someterán a imágenes mediante F-18 FDG-PET/CT desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo, y luego se interpretarán los resultados del híbrido. PET/CT por dos médicos nucleares luego comparando con otras imágenes convencionales.
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imágenes mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG PET/CT) en pacientes con cáncer colorrectal, ya sea para estadificación o sospecha de recurrencia
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Recurrente
Los pacientes con cáncer colorrectal tratado, con sospecha de recurrencia, serán sometidos a una imagen de F-18 FDG-PET/CT desde la base del cráneo hasta la mitad del muslo, interpretando los resultados de la PET/TC híbrida por dos médicos nucleares. Luego, vuelva a consultar a los médicos tratantes, se tomará otra biopsia de la sospecha de recurrencia y luego se compararán los resultados con las imágenes híbridas de PET/CT. comparar los resultados con la histopatología. |
imágenes mediante tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG PET/CT) en pacientes con cáncer colorrectal, ya sea para estadificación o sospecha de recurrencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuántos pacientes se mejorarán o disminuirán mediante el uso preoperatorio de F-18 FDG_PET/CT en pacientes con cáncer colorrectal.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de que los pacientes hayan sido diagnosticados y presentados para tratamiento
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papel de F-18 FDG_PET/CT en la estadificación del paciente con cáncer colorrectal.
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2 semanas después de que los pacientes hayan sido diagnosticados y presentados para tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes a los que se les diagnosticará cáncer colorrectal recurrente mediante F-18 FDG_PET/CT en caso de otras imágenes convencionales negativas.
Periodo de tiempo: una semana
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cuál es mejor F-18 FDG_PET/CT u otras imágenes convencionales
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPETCRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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