- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572595
F-18 FDG- PETCT em estadiamento e câncer colorretal recorrente
Precisão diagnóstica da tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18F-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG PET/CT) em pacientes com câncer colorretal
O câncer colorretal (CCR) é o quarto câncer diagnosticado com mais frequência e a segunda principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos.
A sobrevida relativa geral em 5 anos é de cerca de 50% a 60%, mas é altamente dependente do estágio da doença no momento do diagnóstico, variando de aproximadamente 80% a apenas 3%.
O tratamento curativo consiste na ressecção do tumor primário associada à quimioterapia adjuvante em pacientes selecionados. Nos últimos anos, tem havido um papel crescente para a intervenção cirúrgica ou ablativa com intenção curativa na doença metastática limitada, isto é, metástases solitárias ou poucas no fígado e/ou nos pulmões. O estadiamento pré-operatório preciso é de suma importância para direcionar as opções terapêuticas mais adequadas, para indicar prognóstico e desfecho e evitar operações fúteis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso da imagem no estadiamento e reestadiamento do câncer colorretal vem evoluindo e melhorando nas últimas duas décadas. A ressonância magnética (RM) é uma modalidade aceita para o estadiamento do câncer retal, permitindo uma identificação precisa da invasão transmural da gordura mesorretal e envolvimento da fáscia mesorretal. A tomografia computadorizada (TC) carece significativamente de resolução do contraste dos tecidos moles, de modo que sua utilidade no estadiamento T do câncer retal é limitada. Devido à maior sensibilidade e especificidade em comparação com a TC, a Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada com 18F-fluoro-2-desoxiglicose (FDG PET/CT) é recomendada para uso em pacientes metastáticos.
RM pélvica e 18F-FDG PET/CT são úteis para estadiamento e manejo terapêutico. A ressonância magnética pélvica permite a definição precisa da distância até a fáscia mesorretal, que é um preditor da taxa de recorrência local, bem como a definição do estado nodal regional. 18F-FDG PET/CT também ajuda na avaliação do estado nodal e é especialmente realizado para a detecção de metástases à distância. MRI e 18F-FDG PET/CT são, portanto, duas modalidades complementares para o estadiamento inicial do câncer retal avançado.
As terapias neoadjuvantes são realizadas para o câncer retal em estágio II e III. Foi demonstrado que a terapia neoadjuvante diminui a recorrência local e aumenta a sobrevida. Portanto, o estadiamento pré-operatório correto tem um papel crítico para determinar se os pacientes devem ser submetidos à terapia neoadjuvante.
A literatura sobre o uso clínico de FDG-PET/CT no estadiamento do câncer colorretal é bastante limitada, mas trabalhos recentes demonstraram alguma promessa para otimizar a precisão do estadiamento inicial, esclarecendo achados equívocos em imagens convencionais no estadiamento pré-operatório e avaliando metastáticos aparentemente limitados doença antes da intervenção.
Foi relatado que o uso de FDG-PET/CT neste estudo mudou a estratégia de tratamento planejada em um total de 30% dos pacientes. A mudança de paliativo para curativo ou vice-versa foi observada em quase 10% dos pacientes.
A PET/CT fornece alta precisão para a detecção e estadiamento de lesões hepáticas em pacientes com CRC, a PET levou a uma mudança no manejo do paciente em uma média de 24% dos pacientes, incluindo exclusão da cirurgia curativa e modificação da abordagem cirúrgica.
O risco de recorrência local é substancial e se correlaciona com a extensão e o grau do tumor e com o estado nodal na apresentação inicial. As diretrizes também destacam a utilidade de PET/CT para reestadiamento no cenário de níveis elevados de antígeno carcinoembrionário (CEA), resultados negativos em exames de imagem convencionais e metástases metacrônicas potencialmente ressecáveis documentadas por TC, RM ou biópsia. Foi relatado que uma alta sensibilidade e especificidade de 18F-FDG PET/CT na detecção de CRC recorrente, em grande parte independentemente dos níveis de CEA, bem como concluíram que 18F-FDG PET/CT tem alto valor diagnóstico e pode ser usado como primeira escolha na detecção de CRC recorrente em pacientes com aumento inexplicável de CEA, mesmo em pacientes com TC de rotina normal recente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes diagnosticados com câncer colorretal, apresentados para estadiamento pré-operatório, portanto, após fazer a imagem convencional de rotina padrão, eles serão agendados para serem examinados com F_18 FDG_PET/CT, com a hipótese de que este último tem potencial papel promotor no estadiamento desses pacientes e conduz para mudança de mangenente.
Da mesma forma, pacientes com câncer colorretal tratado, em acompanhamento, com suspeita de recorrência, serão agendados para serem examinados com F-18 FDG-PET/CT para determinar seu papel nesses pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal patologicamente comprovado se apresentaram para estadiamento pré-operatório ou reestadiamento.
- Pacientes com câncer colorretal tratado, com suspeita de recorrência.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Pacientes com dupla primária.
- Expectativa de vida inferior a 3 meses.
- Diabetes não controlado ou açúcar no sangue elevado acima de 200 mg/dl.
- Condição médica grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Encenação
Pacientes com câncer colorretal patologicamente comprovado apresentados para estadiamento pré-operatório, submetidos a imagens radiológicas convencionais de rotina, ou seja, ressonância magnética, serão submetidos a imagens por F-18 FDG-PET/CT da base do crânio até o meio da coxa, interpretando os resultados do híbrido PET/CT por dois médicos nucleares, em seguida, comparando com outras imagens convencionais.
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imagens usando tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18F-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG PET/CT) em pacientes com câncer colorretal para estadiamento ou suspeita de recorrência
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Recorrente
Pacientes com câncer colorretal tratado, com suspeita de recidiva, serão submetidos a exames de F-18 FDG-PET/CT da base do crânio até o meio da coxa, interpretando os resultados do híbrido PET/CT por dois médicos nucleares. Em seguida, encaminhe de volta aos médicos assistentes, outra biópsia será feita da suspeita de recorrência e os resultados serão comparados com imagens híbridas de PET/CT. comparando os resultados com a histopatologia. |
imagens usando tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18F-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG PET/CT) em pacientes com câncer colorretal para estadiamento ou suspeita de recorrência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantos pacientes serão aprimorados ou rebaixados usando F-18 FDG_PET/CT pré-operatório em pacientes com câncer colorretal.
Prazo: 2 semanas após os pacientes terem sido diagnosticados e apresentados para tratamento
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papel do F-18 FDG_PET/CT no estadiamento do paciente com câncer colorretal.
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2 semanas após os pacientes terem sido diagnosticados e apresentados para tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes será diagnosticado com câncer colorretal recorrente usando F-18 FDG_PET/CT em caso de outras imagens convencionais negativas.
Prazo: uma semana
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qual é melhor F-18 FDG_PET/CT ou outra imagem convencional
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPETCRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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