- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03572595
F-18 FDG- PETCT asteittaisessa ja toistuvassa paksusuolensyövässä
Positroniemissiotomografian/tietokonetomografian diagnostinen tarkkuus 18F-fluori-2-deoksiglukoosilla (18F-FDG PET/CT) kolorektaalisyöpäpotilailla
Kolorektaalisyöpä (CRC) on neljänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa.
Suhteellinen 5 vuoden kokonaiseloonjääminen on noin 50–60 %, mutta se riippuu suuresti sairauden vaiheesta diagnoosihetkellä ja vaihtelee noin 80 %:sta vain 3 %:iin.
Parantava hoito käsittää primaarisen kasvaimen resektion yhdistettynä adjuvanttikemoterapiaan valituilla potilailla. Viime vuosina parantavasti tarkoitetuilla kirurgisilla tai ablatiivisilla interventioilla on ollut kasvava rooli rajoitetuissa metastaattisissa sairauksissa, ts. yksittäisissä tai harvoissa metastaaseissa maksaan ja/tai keuhkoihin. Tarkka preoperatiivinen vaiheistus on ensiarvoisen tärkeää sopivimpien hoitovaihtoehtojen ohjaamiseksi, ennusteen ja tuloksen osoittamiseksi sekä turhien leikkausten välttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvantamisen käyttö paksu- ja peräsuolen syöpien vaiheittamisessa ja uudelleenhoidossa on kehittynyt ja parantunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on hyväksytty menetelmä peräsuolen syövän vaiheittaiseksi määrittämiseksi, mikä mahdollistaa mesorektaalisen rasvan transmuraalisen tunkeutumisen ja mesorektaalisen faskian osallistumisen tarkan tunnistamisen. Tietokonetomografiassa (CT) puuttuu merkittävästi pehmytkudoskontrastiresoluutio, joten sen käyttökelpoisuus peräsuolen syövän T-vaiheessa on rajallinen. Koska positroniemissiotomografiaa/tietokonetomografiaa 18F-fluori-2-deoksiglukoosilla (FDG PET/CT) suositellaan käytettäväksi metastaattisilla potilailla, koska se on herkempi ja spesifisempi verrattuna TT:hen.
Lantion MRI ja 18F-FDG PET/CT ovat hyödyllisiä vaiheittaisessa ja terapeuttisessa hoidossa. Lantion MRI mahdollistaa etäisyyden mesorektaaliseen faskiaan, joka ennustaa paikallisen uusiutumistiheyden, sekä alueellisen solmukohdan tilan määrittämisen. 18F-FDG PET/CT auttaa myös solmukudoksen tilan arvioinnissa ja sitä käytetään erityisesti etämetastaasien havaitsemiseen. MRI ja 18F-FDG PET/CT ovat siis kaksi toisiaan täydentävää menetelmää edenneen peräsuolen syövän alkuvaiheessa.
Neoadjuvanttihoitoja suoritetaan vaiheen II ja III peräsuolen syövän hoitoon. On osoitettu, että neoadjuvanttihoito vähentää paikallista uusiutumista ja lisää eloonjäämistä. Siksi oikea preoperatiivinen vaiheistus on ratkaisevassa roolissa määritettäessä, tulisiko potilaille käydä neoadjuvanttihoitoa.
FDG-PET/CT:n kliinistä käyttöä kolorektaalisyövän vaiheittaisessa määrittelyssä koskeva kirjallisuus on melko rajallista, mutta viimeaikaiset työt ovat osoittaneet lupauksia alkuvaiheen tarkkuuden optimoimiseksi selventämällä epäselviä löydöksiä tavanomaisesta kuvantamisesta preoperatiivisessa vaiheessa ja arvioimalla näennäisesti rajallisia etäpesäkkeitä. sairaus ennen interventiota.
Raportoitiin, että FDG-PET/CT:n käyttö tässä tutkimuksessa muutti suunniteltua hoitostrategiaa yhteensä 30 %:lla potilaista. Muutos palliatiivisesta parantavaan tai päinvastoin havaittiin lähes 10 %:lla potilaista.
PET/CT tarjoaa korkean tarkkuuden CRC-potilaiden maksavaurioiden havaitsemiseen ja vaiheittamiseen. PET johti potilaan hoidon muutokseen keskimäärin 24 %:lla potilaista, mukaan lukien sekä poissulkeminen parantavasta leikkauksesta että kirurgisen lähestymistavan muuttaminen.
Paikallisen uusiutumisen riski on huomattava ja korreloi kasvaimen laajuuden ja asteen sekä solmukohdan tilan kanssa alkuperäisessä esiintymisessä. Ohjeissa korostetaan myös PET:n/CT:n hyödyllisyyttä uudelleenhoidossa sarjassa kohonneen karsinoembryonaalisen antigeenin tason (CEA), negatiivisten tulosten yhteydessä tavanomaisessa kuvantamisessa ja mahdollisesti resekoitavissa metakronisissa etäpesäkkeissä, jotka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä tai biopsialla. On raportoitu, että 18F-FDG PET/CT:n korkea herkkyys ja spesifisyys toistuvan CRC:n havaitsemisessa, suurelta osin CEA-tasoista riippumatta, sekä he päättelivät, että 18F-FDG PET/CT:llä on korkea diagnostinen arvo ja sitä voidaan käyttää ensimmäisenä valintana havaitsemisessa. toistuvasta CRC:stä potilailla, joilla on selittämätön CEA:n nousu, jopa potilailla, joilla on äskettäin tehty normaali rutiini-TT.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on todettu paksusuolen syöpä ja jotka esitettiin ennen leikkausta tehtävää määritysta varten, joten tavallisen rutiininomaisen kuvantamisen jälkeen heidät kuvataan F_18 FDG_PET/CT:llä, jossa todettiin, että jälkimmäisellä on potentiaalinen edistävä rooli näiden potilaiden ja lyijyn vaiheittamisessa. mangentin muutokseen.
Myös hoidettua paksusuolensyöpää sairastaville potilaille, jotka ovat seurannassa ja jotka epäilevät uusiutumista, kuvataan F-18 FDG-PET/CT:llä näiden potilaiden roolin määrittämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti todettu paksusuolen syöpä, joutuivat leikkausta edeltävään vaiheeseen tai uudelleenhoitoon.
- Potilaat, joilla on hoidettu paksusuolensyöpä, epäilevät uusiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Potilaat, joilla on kaksinkertainen ensisijainen hoito.
- Odotettu käyttöikä alle 3 kuukautta.
- Hallitsematon diabetes tai kohonnut verensokeri yli 200 mg/dl.
- Vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lavastus
Potilaille, joilla on patologisesti todettu paksusuolen syöpä, joille esitettiin leikkausta edeltävä vaihe, jolle tehtiin tavanomainen tavanomainen radiologinen kuvantaminen eli MRI, minkä jälkeen heidät kuvataan F-18 FDG-PET/CT:llä kallon tyvestä reiden keskiosaan ja sitten tulkitaan hybriditutkimuksen tulokset. Kahden isotooppilääkärin PET/CT vertaamalla sitten muihin tavanomaisiin kuviin.
|
kuvantaminen positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla 18F-fluori-2-deoksiglukoosilla (18F-FDG PET/CT) kolorektaalisyöpäpotilailla joko vaiheen määrittämiseksi tai uusiutumisen epäilemiseksi
|
|
Toistuva
Potilaat, joilla on hoidettu paksusuolen syöpä ja epäilevät uusiutumista, altistetaan F-18 FDG-PET/CT-kuvaukselle kallon tyvestä reiden keskiosaan, tulkitseen kahden ydinlääkärin suorittaman hybridi-PET/CT-tulokset. Palaa sitten hoitavien lääkäreiden puoleen, epäillystä uusiutumisesta otetaan toinen biopsia ja tuloksia verrataan hybridi-PET/CT-kuviin. vertaamalla tuloksia histopatologiaan. |
kuvantaminen positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla 18F-fluori-2-deoksiglukoosilla (18F-FDG PET/CT) kolorektaalisyöpäpotilailla joko vaiheen määrittämiseksi tai uusiutumisen epäilemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka monta potilasta kasvaa tai laskee käyttämällä preoperatiivista F-18 FDG_PET/CT:tä kolorektaalisyöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat on diagnosoitu ja esitetty hoitoon
|
F-18 FDG_PET/CT:n rooli paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaan vaiheissa.
|
2 viikkoa sen jälkeen, kun potilaat on diagnosoitu ja esitetty hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrälle diagnosoidaan uusiutuva paksusuolen syöpä käyttämällä F-18 FDG_PET/CT:tä negatiivisen muun tavanomaisen kuvantamisen tapauksessa.
Aikaikkuna: yksi viikko
|
kumpi on parempi F-18 FDG_PET/CT tai muu tavanomainen kuvantaminen
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPETCRC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .