- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572595
F-18 FDG-PETCT i stadieinddeling og tilbagevendende kolorektal cancer
Diagnostisk nøjagtighed af positronemissionstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG PET/CT) hos patienter med kolorektal cancer
Kolorektal cancer (CRC) er den fjerde hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den næsthyppigste årsag til kræftdød i USA.
Den samlede relative 5-års overlevelse er omkring 50%-60%, men er meget afhængig af sygdomsstadiet på diagnosetidspunktet, der spænder fra ca. 80% til kun 3%.
Kurativ behandling omfatter resektion af den primære tumor kombineret med adjuverende kemoterapi hos udvalgte patienter. I de senere år har der været en stigende rolle for helbredende tilsigtet kirurgisk eller ablativ intervention i begrænset metastatisk sygdom, dvs. ensomme eller få metastaser til leveren og/eller lungerne. Nøjagtig præoperativ stadieinddeling er af afgørende betydning for at styre de mest passende terapeutiske muligheder, for at angive prognose og resultat og for at undgå forgæves operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af billeddiagnostik til iscenesættelse og genopbygning af tyktarmskræft har været under udvikling og forbedring i de sidste to årtier. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en accepteret modalitet til stadieinddeling af endetarmskræft, der muliggør en nøjagtig identifikation af transmural invasion af det mesorektale fedt og mesorektal fascia. Computertomografi (CT) mangler signifikant opløsning af bløddelskontrast, så dens anvendelighed i T-stadieinddeling af rektalcancer er begrænset. På grund af den højere sensitivitet og specificitet sammenlignet med CT, anbefales Positron Emission Tomografi/Computed Tomography med 18F-fluor-2-deoxyglucose (FDG PET/CT) til brug hos metastaserende patienter.
Bækken MR og 18F-FDG PET/CT er nyttige til iscenesættelse og terapeutisk behandling. Bækken MR giver mulighed for nøjagtig definition af afstanden til mesorektal fascia, som er en forudsigelse for den lokale gentagelsesrate, såvel som for definition af den regionale nodalstatus. 18F-FDG PET/CT hjælper også med at evaluere nodalstatus og udføres især til påvisning af fjernmetastaser. MR og 18F-FDG PET/CT er således 2 komplementære modaliteter til den indledende stadie af fremskreden rektalcancer.
Neoadjuverende terapier udføres for stadium II og stadium III rektal cancer. Det har vist sig, at neoadjuverende terapi nedsætter lokalt tilbagefald og øger overlevelsen. Korrekt præoperativ stadieinddeling spiller derfor en afgørende rolle i at bestemme, om patienter skal gennemgå neoadjuverende terapi.
Litteraturen om den kliniske brug af FDG-PET/CT i stadieinddeling af tyktarmskræft er ret begrænset, men nyere værker har vist et vist løfte om at optimere nøjagtigheden af den indledende stadieinddeling ved at klarlægge tvetydige fund om konventionel billeddannelse i præoperativ stadieinddeling og evaluere tilsyneladende begrænset metastasering. sygdom før indgreb.
Det blev rapporteret, at brugen af FDG-PET/CT i denne undersøgelse ændrede den planlagte behandlingsstrategi hos i alt 30 % af patienterne. En ændring fra palliativ til kurativ eller omvendt sås hos næsten 10 % af patienterne.
PET/CT giver høj nøjagtighed til påvisning og stadieinddeling af leverlæsioner hos CRC-patienter, PET førte til en ændring i patientbehandlingen hos gennemsnitligt 24 % af patienterne, inklusive både udelukkelse fra kurativ kirurgi og ændring af den kirurgiske tilgang.
Risikoen for lokalt tilbagefald er betydelig og korrelerer med tumorens forlængelse og grad og til nodalstatus ved den første præsentation. Retningslinjerne fremhæver også anvendeligheden af PET/CT til genopbygning i forbindelse med et serielt forhøjet carcinoembryonalt antigenniveau (CEA), negative resultater på konventionel billeddannelse og potentielt resekterbare metakrone metastaser dokumenteret ved CT, MRI eller biopsi. en høj sensitivitet og specificitet af 18F-FDG PET/CT ved påvisning af tilbagevendende CRC, stort set uanset CEA-niveauer, ligesom de konkluderede, at 18F-FDG PET/CT har høj diagnostisk værdi og kan bruges som førstevalg i detektionen af tilbagevendende CRC hos patienter med uforklarlig stigende CEA, selv hos patienter med en nylig normal rutine-CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter, der er udsat for kolorektal cancer, præsenteret for præoperativ stadieinddeling, så efter at have udført standard rutinemæssig billeddannelse, vil de blive planlagt til at blive afbildet med F_18 FDG_PET/CT, med en formodning om, at sidstnævnte har en potentiel fremmende rolle i iscenesættelse af disse patienter og ledende til ændring af mangenent.
Ligeledes vil patienter med behandlet kolorektal cancer, under opfølgning, med mistanke om tilbagefald, blive undersøgt med F-18 FDG-PET/CT for at fastslå, hvilken rolle de har hos disse patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk påvist kolorektal cancer præsenteret for præoperativ stadieinddeling eller geninddeling.
- Patienter med behandlet kolorektal cancer, der har mistanke om recidiv.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Patienter med dobbelt primær.
- Forventet levetid mindre end 3 måneder.
- Ukontrolleret diabetes eller forhøjet blodsukker mere end 200 mg/dl.
- Alvorlig medicinsk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Iscenesættelse
Patienter med patologisk påvist kolorektal cancer præsenteret for præoperativ stadieinddeling, gennemgik standard rutinemæssig konventionel radiologisk billeddannelse, dvs. MRI, og vil derefter blive udsat for at blive afbildet med F-18 FDG-PET/CT fra kraniebase til midtlår, og derefter fortolke resultaterne af hybriden PET/CT af to nuklearlæger og derefter sammenligne med andre konventionelle billeder.
|
billeddannelse ved hjælp af positronemissionstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG PET/CT) hos patienter med kolorektal cancer enten til iscenesættelse eller mistanke om recidiv
|
|
Tilbagevendende
Patienter med behandlet kolorektal cancer, med mistanke om recidiv, vil blive udsat for at blive afbildet med F-18 FDG-PET/CT fra kraniets base til midtlåret, hvorved resultaterne af hybrid PET/CT fortolkes af to nuklearlæger. Derefter henvises tilbage til de behandlende læger, en anden biopsi vil blive taget fra det formodede tilbagefald, og derefter vil resultaterne blive sammenlignet med hybride PET/CT-billeder. sammenligne resultaterne med histopatologi. |
billeddannelse ved hjælp af positronemissionstomografi/computertomografi med 18F-fluor-2-deoxyglucose (18F-FDG PET/CT) hos patienter med kolorektal cancer enten til iscenesættelse eller mistanke om recidiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor mange patienter vil blive op- eller nedstadiet ved brug af præoperativ F-18 FDG_PET/CT hos patienter med kolorektal cancer.
Tidsramme: 2 uger efter, at patienterne er blevet diagnosticeret og præsenteret for behandling
|
rolle af F-18 FDG_PET/CT i stadieinddeling af kolorektal cancerpatient.
|
2 uger efter, at patienterne er blevet diagnosticeret og præsenteret for behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter vil blive diagnosticeret tilbagevendende kolorektal cancer ved at bruge F-18 FDG_PET/CT i tilfælde af negativ anden konventionel billeddannelse.
Tidsramme: en uge
|
hvilket er bedre F-18 FDG_PET/CT eller anden konventionel billeddannelse
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPETCRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .