- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03572595
F-18 FDG-PETCT при стадировании и рецидивирующем колоректальном раке
Диагностическая точность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтор-2-дезоксиглюкозой (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) у больных колоректальным раком
Колоректальный рак (КРР) является четвертым наиболее часто диагностируемым раком и второй ведущей причиной смерти от рака в Соединенных Штатах.
Общая относительная 5-летняя выживаемость составляет около 50-60%, но сильно зависит от стадии заболевания на момент постановки диагноза и варьируется от примерно 80% до всего лишь 3%.
Излечивающее лечение включает резекцию первичной опухоли в сочетании с адъювантной химиотерапией у отдельных пациентов. В последние годы возрастает роль лечебных хирургических или абляционных вмешательств при ограниченных метастазах, т. е. одиночных или немногочисленных метастазах в печень и/или легкие. Точная предоперационная стадия имеет первостепенное значение для определения наиболее подходящих терапевтических вариантов, определения прогноза и исхода, а также для предотвращения бесполезных операций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование визуализации для стадирования и повторного определения колоректального рака развивается и совершенствуется в течение последних двух десятилетий. Магнитно-резонансная томография (МРТ) является общепринятым методом стадирования рака прямой кишки, позволяющим точно идентифицировать трансмуральную инвазию в мезоректальный жир и вовлечение мезоректальной фасции. Компьютерная томография (КТ) значительно уступает в разрешении контраста мягких тканей, поэтому ее применение при Т-стадии рака прямой кишки ограничено. В связи с более высокой чувствительностью и специфичностью по сравнению с КТ, позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография с 18F-фтор-2-дезоксиглюкозой (ФДГ ПЭТ/КТ) рекомендуется для использования у пациентов с метастазами.
МРТ таза и ПЭТ/КТ с 18F-FDG полезны для определения стадии и терапевтического лечения. МРТ малого таза позволяет точно определить расстояние до мезоректальной фасции, которая является предиктором частоты местных рецидивов, а также определить статус регионарных узлов. ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ также помогает в оценке состояния лимфоузлов и особенно проводится для выявления отдаленных метастазов. Таким образом, МРТ и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ являются двумя взаимодополняющими методами для начальной стадии прогрессирующего рака прямой кишки.
Неоадъювантная терапия проводится при раке прямой кишки II и III стадии. Было показано, что неоадъювантная терапия снижает частоту местных рецидивов и увеличивает выживаемость. Таким образом, правильное предоперационное стадирование играет решающую роль в определении того, следует ли пациентам проходить неоадъювантную терапию.
Литература по клиническому применению ФДГ-ПЭТ/КТ при стадировании колоректального рака довольно ограничена, но недавние работы продемонстрировали некоторые перспективы для оптимизации точности начальной стадии путем прояснения неоднозначных результатов обычной визуализации в предоперационной стадии и оценки явно ограниченного метастатического рака. заболевание до вмешательства.
Сообщалось, что использование ФДГ-ПЭТ/КТ в данном исследовании изменило запланированную стратегию лечения в общей сложности у 30% пациентов. Переход от паллиативного к лечебному или наоборот наблюдался почти у 10% пациентов.
ПЭТ/КТ обеспечивает высокую точность выявления и стадирования поражений печени у больных КРР, ПЭТ привела к изменению тактики ведения больных в среднем у 24 % больных, включая как исключение из лечебной хирургии, так и модификацию хирургического доступа.
Риск местного рецидива значителен и коррелирует с распространением и степенью опухоли, а также с узловым статусом при первоначальном проявлении. В рекомендациях также подчеркивается полезность ПЭТ / КТ для повторного стадирования при серийно повышенном уровне раково-эмбрионального антигена (СЕА), отрицательных результатах обычной визуализации и потенциально операбельных метахронных метастазах, подтвержденных КТ, МРТ или биопсией. Сообщалось, что высокая чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ в выявлении рецидива КРР, в значительной степени независимо от уровня РЭА, а также сделан вывод, что ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ имеет высокую диагностическую ценность и может быть использована в качестве первого выбора при выявлении рецидива КРР у пациентов с необъяснимым повышением КЭА, даже у пациентов с недавним нормальным рутинным КТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты с диагнозом колоректальный рак, представленные для предоперационной стадии, поэтому после выполнения стандартной рутинной визуализации им будет назначена визуализация с помощью F_18 FDG_PET/CT, предполагается, что последняя имеет потенциальную стимулирующую роль в стадировании этих пациентов и приводит к к смене манген.
Кроме того, пациентам с пролеченным колоректальным раком, находящимся под наблюдением, с подозрением на рецидив, будет назначено обследование с помощью F-18 FDG-PET/CT для определения его роли у этих пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологически подтвержденным колоректальным раком представлены для дооперационной стадии или повторной стадии.
- Пациенты с леченным колоректальным раком, подозревающие рецидив.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Больные с двойным первичным.
- Ожидаемый срок службы менее 3 месяцев.
- Неконтролируемый диабет или повышенный уровень сахара в крови более 200 мг/дл.
- Тяжелое состояние здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Постановка
Пациенты с патологически подтвержденным колоректальным раком, представленные для предоперационной стадии, прошли стандартную рутинную рентгенологическую визуализацию, т.е. МРТ, затем будут подвергнуты визуализации F-18 FDG-PET/CT от основания черепа до середины бедра, а затем интерпретация результатов гибридного исследования. ПЭТ/КТ двумя врачами-ядерщиками, затем сравнение с другими обычными изображениями.
|
визуализация с использованием позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтор-2-дезоксиглюкозой (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) у пациентов с колоректальным раком либо для определения стадии, либо для подозрения на рецидив
|
|
Повторяющийся
Пациенты с пролеченным колоректальным раком, подозревающие рецидив, будут подвергнуты визуализации F-18 FDG-PET/CT от основания черепа до середины бедра, интерпретируя результаты гибридной PET/CT двумя врачами-ядерщиками. Затем снова обратитесь к лечащему врачу, из предполагаемого рецидива будет взята еще одна биопсия, а затем результаты будут сопоставлены с гибридными изображениями ПЭТ / КТ. сравнение результатов с гистопатологией. |
визуализация с использованием позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии с 18F-фтор-2-дезоксиглюкозой (18F-ФДГ ПЭТ/КТ) у пациентов с колоректальным раком либо для определения стадии, либо для подозрения на рецидив
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сколько пациентов будет отодвинуто на задний план или занижено с помощью предоперационной F-18 FDG_PET/CT у пациентов с колоректальным раком.
Временное ограничение: Через 2 недели после того, как пациенты были диагностированы и представлены для лечения
|
Роль F-18 FDG_PET/CT в стадировании колоректального рака.
|
Через 2 недели после того, как пациенты были диагностированы и представлены для лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У ряда пациентов будет диагностирован рецидивирующий колоректальный рак с использованием F-18 FDG_PET/CT в случае отрицательного результата других традиционных методов визуализации.
Временное ограничение: одна неделя
|
что лучше F-18 FDG_PET/CT или другая обычная визуализация
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed Mekkay, PHD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chowdhury FU, Shah N, Scarsbrook AF, Bradley KM. [18F]FDG PET/CT imaging of colorectal cancer: a pictorial review. Postgrad Med J. 2010 Mar;86(1013):174-82. doi: 10.1136/pgmj.2009.079087.
- Cerny M, Dunet V, Prior JO, Hahnloser D, Wagner AD, Meuli RA, Schmidt S. Initial Staging of Locally Advanced Rectal Cancer and Regional Lymph Nodes: Comparison of Diffusion-Weighted MRI With 18F-FDG-PET/CT. Clin Nucl Med. 2016 Apr;41(4):289-95. doi: 10.1097/RLU.0000000000001172.
- Benson AB 3rd, Venook AP, Cederquist L, Chan E, Chen YJ, Cooper HS, Deming D, Engstrom PF, Enzinger PC, Fichera A, Grem JL, Grothey A, Hochster HS, Hoffe S, Hunt S, Kamel A, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Messersmith WA, Mulcahy MF, Murphy JD, Nurkin S, Saltz L, Sharma S, Shibata D, Skibber JM, Sofocleous CT, Stoffel EM, Stotsky-Himelfarb E, Willett CG, Wu CS, Gregory KM, Freedman-Cass D. Colon Cancer, Version 1.2017, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2017 Mar;15(3):370-398. doi: 10.6004/jnccn.2017.0036.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DPETCRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .